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国がん大江副院長  ALK阻害薬アレセンサ「非常に良好な治験成績」 既存薬無効例に期待

公開日時 2014/08/22 03:52

国立がん研究センター中央病院呼吸器内科長・副院長の大江裕一郎氏(写真)は8月21日、ALK陽性非小細胞肺がんの適応で7月に承認されたアレセンサ(一般名:アレクチニブ塩酸塩)に関する会見(主催:中外製薬)で講演し、同薬の国内治験成績について「無増悪生存期間中央値が1月末時点で27.7カ月だった。(既存治療の治験成績で)クリゾチニブが7.7カ月、化学療法が3カ月だったことを考えても非常に良好な成績」と述べ、期待感を示した。

 

アレセンサは中外製薬が創製し、世界に先駆けて日本で承認された。投与対象となるALK陽性非小細胞肺がん患者の年間発症数は数千人で、同薬は希少疾病用医薬品に指定されている。ALK阻害薬としては2012年にクリゾチニブ(製品名:ザーコリ、ファイザー)が発売されており、アレセンサは2剤目となる。 

 

アレセンサの国内治験では第1相および第2相臨床試験が行われ、集計した58人の成績は奏効率93.5%、2年無増悪生存割合76%と良好だった。現在も観察が継続されており、大江氏は、無増悪生存期間がさらに延長する可能性もあるとした。

 

治験成績が良好な理由について大江氏は、既存薬のクリゾチニブに比べてアレセンサのALK阻害活性が高い点を挙げた。ただ、両薬の使い分けについては、直接比較の第3相臨床試験(J-ALEX)が進行中で、この成績によって決まるとの見方を示した。現時点では、クリゾチニブが無効または耐性を来たした患者にもアレセンサが有効なケースがあることがわかっているため、この患者層への新たな選択肢として期待を寄せた。

 

大江氏は、ALK陽性を同定する検査体制についても説明。通常、免疫組織化学染色(IHC)法を行い、陽性の場合にはFISH法も実施して確定診断に至るという。アレセンサの場合、FISH法については既にアボットの診断薬が承認されており、IHC法についてもニチレイバイオサイエンスが同薬のコンパニオン診断薬として発売する見通しとなっている。

 

◎中外 全例調査や流通管理で安全対策

 

中外は会見の中で、国内治験成績が58例と限られており、今後重篤な副作用が発現する可能性もあるとして、安全対策を厳重に行うとした。アレセンサの承認条件には全例調査や流通管理が含まれているが、同社は1000例を目標に全例調査を実施し、施設要件や医師要件を定めて流通管理を行う。
 

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