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EMA経営委員会 2020年への事業戦略案策定を了承

公開日時 2015/04/03 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は3月19日、経営委員会(Management Board)を開催、2020年に向けての事業戦略案の策定を了承したほか、新規に副議長1人を選任するなどを決めた。同経営委員会は、EMAとEU加盟国保健当局が共同で、2020年にむけての今後5年間にEUのネットワークにおいて実施する事業および優先課題を決める事業戦略案を策定することを了承した。今後、3か月間の意見募集期間を経たのち、EMAのウェッブサイトで同事業戦略案が発表される。EMAとEU加盟諸国がこのようなハイレベルの事業戦略に合意するのはこれが初めてである。
 


また、経営委員会は、EMA2014年事業報告(Annual Report)を了承した。同事業報告によると、2014年にEMAが承認勧告したヒト医薬品は82剤、動物用医薬品は20剤だった。事前相談が増加、2014年の科学的アドバイスの実施数は前年比16%増となった。また、希少疾病薬申請は前年比63%増と大幅に伸びた。このような傾向は前年からうかがわれ、EMAは、製薬企業がEMAの種々の支援ツールを活用しようという動きが高まっている現れとみている。


EUの有害事象収集・管理システムであるユードラ・ビジランスにおける副作用と疑われる症例報告数はヒト医薬品では対前年比6.5%増となったが、EMAは、これは関係者の同システムへの理解が深まり、報告数が増加したものと分析している。


先進医療については、2009年に先進医療委員会(CAT)が設立されて以来、細胞治療・遺伝子治療・組織治療など5件が販売承認されたほか、現在、4件が評価中で、2015年にはさらに2-3件の先進医療の評価が開始されるなどの状況が報告された。 


CATのPaul Salmikangas議長は、「さらに先進医療の規制環境を整備し、基礎研究を患者のベネフィットのために、安全かつ有効で高品質の医療につなげるようにEC(欧州委員会)とともに取り組んでいきたい」との決意を示している。


また、同経営委員会は、副議長にWalter Schwerdtfeger博士(ドイツ連邦医薬品・医療機器研究所)に代わる後任として、Christa Wirthumer-Hoche博士(オーストリア医薬品医療機器庁)を選任した。任期は3年間。


 

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