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大日本住友 大型品期待のルラシドン 統合失調症の国内申請「難しい」

公開日時 2015/04/27 03:51

大日本住友製薬は4月24日、日本での大型品を期待し開発を進めていた抗精神病薬ルラシドンについて、統合失調症を対象にしたフェーズ3の主要な解析対象集団で有意差が認められなかったため、日本での「承認申請の実施は難しい」との見解を発表した。15年度に申請し、16年度に上市を計画していた。同社は当局と相談の上で今後の開発方針を決めるとしている。

同剤は、米国ではラツーダの製品名で急成長し、海外事業の柱となっている。同社は米国での臨床データには問題がないとして米国での成長への影響は否定している。しかし、国内事業では成長の柱として期待している製品であり、国内経営戦略に影響してくるとみられる。

同剤については、日本での統合失調症の治療薬としての承認申請を目的に、日本、韓国、台湾、マレーシアでフェーズ3(「PASTEL試験」)を実施。2014年12月に発表した速報データでは主要な解析対象集団において有意差が認められていたが、同社によると、社内で精査している中で、データの解析エラーが判明し、有意差が認められないとの結果となった。もし申請するなら追加の臨床試験が必要になる。

同剤については、日本では双極性障害に対する開発も進めており、現在フェーズ3だが、これは計画通りに17年度の承認申請を目指す。

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