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米FDA 2剤目のPCSK9阻害剤Repathaを承認

公開日時 2015/09/01 03:50

米食品医薬品局(FDA)は8月27日、PCSK9(前駆タンパク転換酵素サブチシリン/ケキシン9型)阻害剤Repatha(evolocumab)を承認した。Repathaは、FDAが7月24日に承認したParulentに次いで2剤目のPCSK9阻害剤となった。PCSK9阻害剤は、血中の過剰なLDL-C(LDLコレステロール)を取り込むLDL受容体の分解を促進するPCSK9の働きを抑制することで、過剰なLDL-Cの取り込みを促進しLDL-Cを下げる新規作用機序の抗体医薬である。


Repathaの適応は、ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症患者(HeFH)、ホモ接合型家族性高コレステロール血症患者(HoFH)、もしくはアテローム性動脈硬化性心血管疾患患者で、スタチン療法に最大限忍容性を持つ患者における食事療法との併用となっている。 
FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJohn Jenkins新医薬品部長は、「Rapathaは、家族性高コレステロール血症患者もしくはスタチンでは十分にLDL-Cを下げることができなかった心血管疾患患者に対して、この新規クラス薬剤における新たなオプションを提供する」と述べたうえで、「心血管疾患は米国人の公衆衛生上の重大な脅威だが、FDAはこの重大な脅威をなくすために有効かつ安全な医薬品の開発・承認を促すことに取り組んでいる」とコメントした。


同剤の有効性及び安全性は、2476例を対象としたプラセボ比較対象試験で検証された。HeFH患者あるいは心血管疾患ハイリスク患者において、同剤投与群では、プラセボ投与群に比べ、LDL‐C値が平均36%から59%減少した。同剤は、米アムジェン社(本社:カリフォルニア州サウザンドオークス)が販売する。


アムジェン社Sean E Harper上級副社長(研究開発担当)は、「Repathaの主要臨床試験データは、同剤が食事療法やスタチン単剤ではLDL-Cを下げることのできなかった患者のLDL-Cを有意に下げることを示した。アムジェンは、患者の生活改善に取り組み、Repathaが、心血管疾患の主要危険因子の1つに対する世界の人びとの戦いの一助になるという可能性に動機づけられて薬剤を開発している」と今後も開発重視の姿勢を示した。


【訂 正】下線部の一般名表記に誤りがありました。訂正します。(2015年9月4日17時40分修正済)

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