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EMA 抗生剤開発促進でPK、PD活用の新ガイダンス案を発表

公開日時 2015/10/15 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は9月28日、多剤耐性菌の出現を食い止めることも含め抗生物質開発の促進や迅速化を図るために、薬力学(PK)や薬物動態学(PD)の活用と解析方法などについての開発ガイダンス案を公表した。


抗生物質耐性菌の発現は世界的に公衆衛生上の問題となっており、その対策として、抗生物質の最小限の使用や適正使用が推進されている。しかし、耐性菌が生まれた感染症には新たな抗生物質の開発が迫れているが、需要に追い付かないのが現状だ。EMAはそのような観点から、製薬企業の抗生物質開発を促進させるために、PKおよびPDに力点を置き、効率的かつ迅速な開発ができるように新たな開発ガイダンスを策定することを決めた。


同ガイダンス案は、PD、PK研究分野における最近の進歩や規制上の経験を踏まえ、製薬企業に適正なPKおよびPD解析方法や販売承認申請の観点からのPD、PKデータ収集、解析および解釈などについての規制上の要件をまとめた。


ヒトにおける臨床試験の前や臨床開発中に行われるPKおよびPD解析は、新規抗生物質開発において、最適なリスク・ベネフィットバランスを獲得するために患者の服用量や服用回数についてのエビデンスを提示するという役割が増している。これら分析が適切に実施されれば、臨床試験プロググラムの効率化や縮小化も可能となる。また、これら解析は、特にアンメットメディカルニーズあるいは、耐性菌発生のリスクを最小限にする用量レジメンの選択を示す重要なデータを提供するなど多剤耐性菌を標的とした新規抗生物質開発の場合に重要な役割を果たす。


EMAは、11月12-13日に、同ガイダンス案について、学会、行政、製薬企業など関係者を対象にワークショップを開催する。EMAは、9月28日、同ガイダンス案への意見募集を開始した。意見募集の締め切りは、2016年3月31日である。今回のガイダンス案が決定すると従来の「抗菌剤製品開発における薬力学および薬物動態学について考慮すべき点」<Points to Consider on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in the Development of Antibacterial Medicinal Products)という指針にとって代わる。

 


 

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