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EMA 投薬過誤防止ガイドラインを公表

公開日時 2015/12/09 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は11月27日、EU内での医療機関や薬局などでの投薬過誤を防止するための規制当局および製薬企業むけ実践ガイドライン(good practice guide on medication errors)を公表した。併せて、投薬過誤防止を目的としたウェッブサイトをEMAのホームページに開設した。

英国では、入院患者における副作用被害の18.7%から56%は、投薬過誤によって引き起こされるとされ、投薬過誤は、処方時、調剤時、保管時、準備時そして服薬時に起きると見られている。

EMAは、EU内での副作用報告の義務付けをGVP(Good Pharmacovigilance Practices)ガイドラインに基いて実施しているが、投薬過誤の解消対策として、投薬過誤防止実践ガイドラインは、そのGVPガイドラインを補完するものと位置付けている。副作用報告の結果は分析され、投薬過誤と判明したら、今後の薬剤のラベリングや添付文書などに反映される。

同ガイドラインは2部構成となっており、1部は、投薬過誤によって起こされる可能性のある副作用をどのように記録し、コード化し、報告し、ならびに評価するかを説明している。2部は、投薬過誤に関連するリスク管理計画の原則を記述している。ここでは、投薬過誤の発生源とその種類を述べ、薬剤のライフスパンを通してのリスクを最小化する選択肢を提言している。同ガイドラインについては、15年4月15日から6月14日までパブリックコメントを募集していた。

同ガイドラインと併せて開設したサイトでは、EMAおよび加盟国規制当局に対して、投薬過誤を減少させる施策などを立案する際には、▽提案される薬剤の名称は、他の薬剤と類似した響き(音声)でないもの ▽薬剤のラベル表示は他の薬剤と類似したものでないこと ▽用法用量など製品情報は、投薬過誤を生じないように明確にすること――を勧告している。

さらに、規制当局は、投薬過誤が販売承認後あるいは使用中に発生する可能性があるため、承認前に投薬過誤の可能性について評価することを推奨している。また、患者と医療専門家は、さらなる過誤を防止する目的で、経験したいかなるミスも報告しなければならないとしている。

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