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欧州での臨床試験結果の情報開示進む:ABPI報告書

公開日時 2016/12/08 03:50

欧州医薬品庁(EMA)に加盟し、2013年に承認を受けた24社、34剤の医薬品の臨床試験539件のうち、9割に当たる484件は承認取得時もしくは臨床試験完了時から12か月以内に開示された。英国製薬工業協会(ABPI)は、EMAからの委託研究の結果を11月24日、発表した。調査は、ABPIが調査会社Livewire Editorial Communications社に委託研究を依頼したもの。

2009年実施の調査では、承認取得時もしくは臨床試験完了時から12か月以内に公開された臨床試験結果は71%だったので4年で大きく改善された。また、2015年7月31日までには90%から93%(500件)へとさらに改善されている。

一方、非開示の臨床試験結果の72%(39件中28件)は、早期フェーズ1もしくはフェーズ2試験だった。

ABPIのJacintha Sivarajah医事担当部長は、「この結果は、業界主導の臨床試験の開示率がますます向上していることを示すもの。医薬品業界が、あらゆる面での透明性確保に取り組んでいることを再確認するものだ」とコメントした。 また、同部長は、「このような大きな進歩を見て喜ばしく思うが、さらに臨床試験の透明性をグローバルに向上させるために欧州や国際的なパートナーと一層の協力を行うつもりだ」と今後の情報開示への意欲を示した。

しかし、ABPIでは、2005年以前に開始した臨床試験については、開示率を100%に近づけることは困難とみている。その理由として、これらの試験は製薬企業が臨床試験の透明化に取り組む以前に実施されたことをあげている。

報告書の共同著者であるBryan Deane氏は、「臨床試験の登録や報告が今やルーチンになり、製薬業界、特に大手多国籍企業にとっては、透明化の要件を確実に満たすことに重点的に取り組んでいる。開示率向上が続いていくことに不思議はない」と期待感を示している。

 

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