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【速報】改訂版・総合戦略 企業・MRが遵守すべき情報提供GLの策定を検討

公開日時 2017/12/22 11:01

厚生労働省が12月22日に公表した「医薬品産業強化総合戦略」の改訂版では、製薬企業が遵守すべき医薬品情報のガイドライン(GL)の策定について、「その必要性を含めて検討を行う」と明記した。MRのプロモーション活動に言及したもの。降圧薬をめぐる臨床研究不正が社会問題化したことを契機に、厚労省は「広告活動監視モニター事業」を通じ、MRによるプロモーションの実態把握に努めていた。その結果、広告規制に該当する違反事例は近年減少する一方で、医薬品医療機器等法(薬機法)の広告規制をすり抜けるプロモーション事案が散見されていた。


MR活動は、これまで製薬業界が定めるプロモーションコードが規定してきた。ところが降圧薬をめぐる臨床研究不正を契機に医師への情報提供のあり方が問われたほか、ネットの急速な普及に伴い、情報伝達手段が多様化してきたことにより、製薬企業のプロモーションにも変化がみられる。加えて、昨今の薬価制度抜本改革や後発品の使用促進など、将来のマーケット変化を見据えた情報提供のあり方などが改めてて問われる時代になったといえる。


2015年9月に策定された総合戦略でもMR活動への言及が見られた。「MRについて、これまでも過剰又は不適切な営業・宣伝活動が指摘され、訪問規制等が行われているが、昨今の情報伝達手段の発達等も踏まえれば、今後その活動内容や必要性が変化することが予測され、それぞれの企業の役割を踏まえた業務の集中と選択が求められるのではないか」と問題提起している。今回の改訂版・総合戦略では、これに追記する格好で「製薬企業が遵守すべきガイドライン」の策定を国主導で検討するという一歩踏み込んだ考えを打ち込んだ。


◎長期収載品の市場撤退に伴う“情報引継ぎ”は今後検討


改定版・総合戦略では、18年4月実施の薬価制度抜本改革の盛り込まれた長期収載品の薬価見直しに絡め、情報提供のあり方に言及した。18年4月実施の長期収載品の薬価見直しは、後発品の薬価を基準に段階的に引き下げる方針が了承されている。改訂版・総合戦略は「今後、長期収載品の収益が減少するため、新薬メーカーにおいて、長期収載品の承継や承認整理を行うことが増加する」と見込んだ。その上で、長期収載品を第3者の企業に委譲する場合は、法令に基づき有効性・安全性等の情報が引き継がれるものの、先発メーカーが市場から撤退する場合は法令上の規定がないことを指摘。「先発医薬品の情報等が適切に引き継がれる仕組みについて検討する」ことを明記した。


◎後発医薬品メーカー 国際競争力強化の取り組み必要


改訂版・総合戦略では医薬品産業の将来像についても明記した。後発品メーカーに対しては、後発品数量シェア80%目標に向けて「当面は市場が拡大する」としながらも、「その後の国内における市場拡大の余地はこれまでより小さくなる」とし、日本ジェネリック製薬協会が策定した「ジェネリック医薬品産業ビジョン」を踏まえつつ、「集約化・大型化も含めた後発医薬品メーカーの国際競争力を強化するための取り組みが必要」と明記した。


◎医薬品流通 単品単価の更なる推進 流通関係者でガイドライン作成・遵守を


医薬品流通についても触れ、単品単価交渉の更なる促進を求めた。また、公的医療保険制度を持続可能なものとするため、「長期未妥結の原因となる医薬品の価値を無視した自分の利益のみを追求するような一方的な利益占有を誘因するような価格交渉のアウトソーシング等は厳に慎む」と強調。流通関係者が取り組むべきガイドラインを作成し、遵守を求めていくことを検討するとした。また後発品については、「不動在庫の低減に関する配慮や共同管理、共同配送などを含めた効率化のためのモデルなど、急激な後発医薬品の拡大により医薬品流通に歪が生じないよう適切な流通のあり方などについて引き続き検討する」とした。

 


 

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