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米FDA 2017年NME承認数、前年比2倍の46剤

公開日時 2018/01/17 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、2017年に承認した新規有効成分(NME)数は46剤と、前年の22剤から大幅アップとなった。また、新規生物製剤は10剤となった。FDAが1月5日に発表した。

46剤という数字は、96年の53剤を除くと最多である。近年では14年41剤、15年の45剤を上回った。16年が非常に少なかったともいえるが、17年に承認されたNMEには、従来治療法のなかった疾患への治療薬が登場したことが特徴だ。

この点について、FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター(CDER)長は、1月10日にコメントを発表、そのなかで、「(17年は)ほぼ10年ぶりに肝がんの治療薬が初めて承認された。また、20年ぶりに鎌状赤血球病の治療薬が承認された」ことなどを指摘、このほか、CAR-T細胞療法、および希少血液がんのエルドハイム・チェスター病、血液がんの辺縁帯リンパ腫などに対する初の治療薬など「初めて」づくしだったと評価した。

Woodcockセンター長はさらに、NMEでなくても、「初めて」としては、癌治療薬のバイオシミラー、乱用防止装置付きの短時間作用型オピオイド製剤、オピオイド中毒を適応とするブプレノルフィンの月1回投与剤、患者の投与歴を電子的に記録するセンサーを内蔵した錠剤(デジタルメディシン)などの承認も相次いだことを紹介した。

同センター長によると、同年に承認されたNMEの61%(28剤)は、迅速審査あるいは優先審査など承認審査を加速させる制度の少なくとも1つ以上の対象となった。また、78%(36剤)は、他国で承認される前に米国で初めての承認取得をした。さらに、すべてのNMEが、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に規定された目標審査終了日以内に承認された。

FDAは、この17年の承認状況を、「Advancing Health through Innovation: New Drug Approvals and Other Drug Therapy Advances of 2017」(イノベーションを通して健康を前進させる:2017年の新薬とその他の薬剤療法の進歩)と題する報告書としてまとめた。Woodcock長官は、「本報告書によって、CDERが公衆衛生を向上を目的にイノベーションおよび薬剤へのアクセスを支えるために多くの取り組みをしていることについて理解が深まることを望んでいる」とコメントした。

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