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米卸・製薬団体 HHS/FDA医薬品輸入案に反対

公開日時 2019/08/19 03:50
米国研究製薬工業協会(PhRMA)、米国バイオテクノロジー協会(BIO)および米医薬品卸業連合会(HDA)は7月31日、HHS(保健福祉省)およびFDA(食品医薬品局)が、同日発表した、カナダから医薬品輸入を認める提案を受けて(本誌8月9日付)、それぞれ同案に反対する声明を発表した。

PhRMAのStephen J Ubl理事長兼CEOは、「政権の輸入計画は、米国の患者にとってあまりにも危険すぎる。米国のゴールドスタンダードというべきサプライチェーン以外から入ってくる医薬品の安全性を保障できる方法はない。カナダからの医薬品は世界のどこが起源なのか不明であり、FDAの厳格な審査を通っていない」と安全性に懸念を示したうえで、「法執行機関は、繰り返し、輸入計画はオピオイド危機を悪化させ、公衆衛生上の安全性を脅かすと警告していた」と述べ、急に輸入を認める当局の手のひらを反すような姿勢を問題視した。

BIOのJim Greenwood理事長兼CEOは、「米国の患者の健康と福祉を脅かさないで済むような輸入計画は、決して導入できない」と同計画を批判したうえで、「この計画案は、米国の医薬品サプライチェーンの安全性を弱体化させるばかりでなく、無党派の予算専門家は、医薬品輸入にかかる経費が、政権が望む経費節減を大きく上回ると予測している」と政権の見込み違いを非難した。そのうえで、「今回の計画は、お粗末な選挙公約をしているような間違った指導だ。HHSのリーダーシップの責任というものは、消費者に実際に経費削減をもたらすべきであり、保険会社や薬剤給付管理会社(PBM)に対して持つものではない。患者や地域社会に損害を与えてはいけない」とコメントした。

HDAは、「米国人は、適正に薬価の高騰に懸念を持っている。しかし、医薬品入手の問題解決のために提案されているが、いかなる輸入政策も医薬品サプライチェーンの安全性と患者の健康に対して深刻な意味を持つ」と述べたうえで、HDAの研究機関であるHDA研究財団の研究結果を紹介した。それによると、「医薬品輸入についての連邦政府の提案は、
患者へのリスク、規制上の監視の追加やサプライチェーンにおける業務上の問題などにより、結果的に経費が増える。特に、制限を加えた特別の、かつ洗練された輸入方法でも医薬品関連有害事象は5%増加することになり、さらに偽造医薬品や危険な製品などにより結果的に患者には最大14億ドルまでの経費負担が生まれることになる」と批判したうえで、「輸入は、多数の規制者、医薬品業界関係者および議会の努力とは逆行するので、危険を冒してまで行う価値はない」と反対を表明した。
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