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薬食審・第一部会 アトピー性皮膚炎初のJAK阻害薬コレクチムなど3製品の承認了承

公開日時 2019/10/28 03:51
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は10月25日、新薬として3製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。このなかには、日本たばこ産業のアトピー性皮膚炎に用いる初のJAK阻害薬コレクチム軟膏(一般名:デルゴシチニブ)がある。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
コレクチム軟膏0.5%(デルゴシチニブ、日本たばこ産業):「アトピー性皮膚炎」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

外用のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬で、アトピーに用いる初のJAK阻害薬として承認される見込み。細胞内の免疫活性化シグナル伝達を担うJAKの働きを阻害し、免疫反応の過剰な活性化を抑制することで、自己免疫・アレルギー性疾患を改善するとされる。通常、成人には1日2回、適量を患部に塗布する。1回あたりの塗布量は5gまでとして使用する。

現時点で、海外で承認されている国や地域はない。

ソリリス点滴静注300mg(エクリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオンファーマ):「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。

補体タンパク質C5を標的とする遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体。C5の活性化によるC5a及びC5bの産生を阻害することで神経筋接合部におけるアセチルコリン受容体の消失と、それに伴う神経筋伝達障害を改善すると考えられている。現在は、発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制などを効能・効果としている。

海外では、2019年8月現在、米国や欧州など50の国または地域で承認されているが、視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防での承認は米国と欧州のみ。

ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL(ラニビズマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ):「未熟児網膜症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は10年。希少疾病用医薬品。

抗血管内皮増殖因子(抗VEGF)治療薬。未熟児網膜症に対する現在の標準治療であるレーザー治療は、病態を引き起こす血管内皮増殖因子(VEGF)の増加に対処できず、白内障など将来の合併症のきっかけになる可能性があった。この疾患に対する初めての治療薬として承認される見込み。

同剤は国内で2009年1月に承認を取得。中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫-を効能・効果としている。

海外では、未熟児網膜症の適応は19年9月に欧州で承認されている。

【報告品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ディナゲスト錠0.5mg(ジエノゲスト、持田製薬):「月経困難症」を効能・効果に追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余(2020年12月1日まで)。

プロゲステロン受容体を選択的に活性化し、卵巣機能抑制作用と子宮内膜細胞増殖抑制作用を持つ。同社が独イエナファーム社(現 独バイエルのグループ会社)から導入し、08年から日本で子宮内膜症治療薬として販売を始めたが今回、月経困難症に用いる0.5mg製剤を追加する。なお、0.5mg製剤は、既承認の1mg製剤の効能・効果である▽子宮内膜症▽子宮腺筋症に伴う疼痛の改善――には使えない。

海外では19年9月現在、106の国または地域で子宮内膜症の適応で承認を取得しているが、月経困難症の効能・効果で承認されている国はない。

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