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アクテムラ 新型コロナ重症患者対象の欧米フェーズ3で有用性示せず ロシュ

公開日時 2020/07/30 04:51
ロシュは7月29日、新型コロナウイルス関連肺炎による重症入院患者を対象に欧米で実施するアクテムラ(一般名:トシリズマブ)の欧米で実施した第3相臨床試験「COVACTA」の結果について、主要評価項目を達成しなかったと発表した。主要評価項目に据えた臨床状態の改善や死亡率についてのいずれも、対照群であるプラセボに対し、有意差を示せなかった。アクテムラは、ロシュの子会社である中外製薬が自社創成した抗体医薬で、新型コロナウイルスに起因するサイトカインストームへの有効性が期待されていた。

試験は、重症の新型コロナ関連肺炎による成人入院患者450例が対象。標準治療にアクテムラを上乗せすることでの有効性・安全性を検討する目的で実施された。主要評価項目には、7カテゴリーで示す4週目時点の臨床状態を据えた。副次評価項目は、死亡率、人工呼吸器、集中治療室に関する変数。

◎4週間後の死亡率 アクテムラ群19.7%、プラセボ群19.4%

主要評価項目の4週目の臨床状態の改善については、アクテムラ群はプラセボ群に対し、統計学的な有意差は認められなかった(p=0.36、オッズ比:1.19、95%CI:0.81-1.76)。カギとなる副次評価項目である、4週間後の死亡率は、アクテムラ群19.7%、プラセボ群19.4%で、有意差は認められなかった(p=0.9410)。

◎退院までの期間 アクテムラ群20日、プラセボ群28日

退院(退院待機状態を含む)までの期間(中央値)はアクテムラ群20日間(95%CI:17.0-27.0)、プラセボ群28日間(28.0-評価不能)で、有意に期間を短縮した(p=0.0370)。ただ、同社は「主要評価項目は未達のため、その差について統計学的な有意性を判断することはできない」としている。人工呼吸器未使用日数はアクテムラ群22日間、プラセボ群16.5日間で有意差は認められなかった(p=0.3202)。

4週目時点の感染症の発生率は、アクテムラ群38.3%、プラセボ群40.6%、重篤な感染症の発現率は、アクテムラ投与群で21.0%、プラセボ投与群で25.9%だった。また、安全性について「新たなシグナルは認められなかった」としている。

国内では、中外製薬が同様の患者群を対象に、アクテムラ投与群のシングルアーム(単群)での試験が進行中。同社は欧米、日本ともに20年中の申請を目指していた。

ロシュは、重症の新型コロナ肺炎による入院患者を対象に、同剤とウイルス薬・レムデシビル(製品名:ベクルリー)との併用の有用性を検討する「REMDACTA」など複数の臨床試験が進行中。
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