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新型コロナワクチンで「原則、国内臨床試験の実施」求める PMDA

公開日時 2020/09/03 04:52
医薬品医療機器総合機構(PMDA)のワクチン等審査部は9月2日、「新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチンの評価に関する考え方」を公表した。ワクチンのリスク・ベネフィットが地域差、民族差の影響がある可能性もある。そのため、「海外で発症予防効果を評価するための大規模な検証的臨床試験が実施される場合においても、国内で臨床試験を実施し、日本人被験者において、ワクチンの有効性及び安全性を検討することは、必要性が高い」としている。海外で開発が先行し、大規模臨床試験が実施されている場合でも、「原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」と明記した。

◎海外で発症予防効果確認されれば国内では「免疫原性、安全性で十分な場合も」

今回、公表されたのは、2020 年 8 月時点の状況を踏まえた上で、国内での 新型コロナウイルスワクチンを開発するために、求められる有効性や安全性の評価における考え方を示したもの。すでに得られた知見に基づいて感染症やワクチンの専門家と意見交換を経て作成した。ただし、「今後得られる新たな知見や国内外における SARS-CoV-2 ワクチンの開発状況等により変わりうることに留意されたい」としている。

有効性については、「感染症予防ワクチンの有効性は、原則として発症予防効果を主要評価項目として評価を行うもの」と指摘。発症予防効果の代替指標が明らかになっていないなかで、「原則として、SARS-CoV-2 ワクチン候補の有効性を評価するために、COVID19 の発症予防効果を評価する臨床試験を実施する必要がある」とした。

海外で発症予防効果を主要評価項目とした大規模な検証的臨床試験が実施される場合については、「国内で日本人における発症予防効果を評価することを目的とした検証的臨床試験を実施することなく、日本人における免疫原性及び安全性を確認することを目的とした国内臨床試験を実施することで十分な場合がある」と指摘した。また、グローバル試験への参画も有用とした。

また、発症予防効果が確認され、発症予防効果に関連する免疫原性が複数の試験で確認された場合は、免疫原性の結果を参考にできる可能性も指摘。「開発予定の SARS-CoV-2 ワクチン候補について、非臨床試験における発症予防効果並びに国内臨床試験における免疫原性の確認により、有効性を評価することが可能かもしれない」とした。

免疫原性に関する評価項目としては、SARS-CoV-2 抗原特異的抗体価、中和抗体価、細胞性免疫、サイトカイン産生等に関する情報などをあげた。海外での開発が先行する場合には、「国内臨床試験で得られた免疫応答に関する結果を海外臨床試験の結果と比較して考察することが有用」とした。

安全性については、 有害事象としてワクチン接種後少なくとも 7 日間に認められた特定の局所反応(腫脹、発赤、硬結、疼痛等)、特定の全身反応(発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛等)、少なくとも 28 日間に認められた有害事象を収集することを求めた。LNP-mRNA ワクチン、DNA ワクチン、組換えウイルスワクチンといった新規性の高い技術を用いた SARS-CoV-2 ワクチン候補や、新規のアジュバントを用いた SARS-CoV-2 ワクチン候補については、臨床試験において特に慎重な安全性の評価を求めた。

ワクチン接種後のフォローアップ期間については、長期的な有効性・安全性の情報を収集する観点から、「臨床試験において、少なくとも 1 年間のフォローアップを計画することが求められる」としている。

◎できるだけ早期に高齢者を対象とした臨床試験を実施することが望ましい

また、試験の対象については、高齢者は新型コロナ罹患後に重症化するリスクが高いことから、「成人(高齢者を除く)における接種経験が一定程度得られた後、できるだけ早期に高齢者を対象とした臨床試験を実施することが望ましい」とした。また、後期の臨床試験においては、COVID-19 が重症化するリスクが高いと考えられる基礎疾患を有する人などの組み入れを検討することが望ましいとした。
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