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J&J 新型コロナのワクチン候補のグローバル第3相試験開始 「早ければ年内に結果」

公開日時 2020/09/25 04:50
ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は9月24日、医療用医薬品部門であるヤンセンファーマシューティカルが開発中の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のワクチン候補「JNJ-78436735」について、検証試験となるグローバル第3相臨床試験(ENSEMBLE試験)を開始したと日本法人を通じて発表した。北米、南米、アフリカの3大陸で最大6万人のボランティアを登録し、COVID-19予防のための単回ワクチンとプラセボの比較で有効性を検証する。日本法人は本誌取材に、「被験者登録が予定通りに進んだ場合、早ければ年内に結果が出る見込み」と述べた。

J&Jは発表資料の中で、「COVID-19ワクチンは、その安全性と有効性が確立された場合、2021年初頭に緊急使用認可が認められる状況下において、利用可能になる見込み」としている。

同試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験で、18歳以上の成人約6万人を対象に、ワクチン単回投与とプラセボで安全性と有効性を評価する。試験にはCOVID-19が重症化するリスクを増加させる併存疾患を有する被験者と有しない被験者の両方が含まれる予定で、アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー、南アフリカ、米国――で参加者登録を進める。ワクチンの有効性評価は、COVID-19の発症率が高く、迅速に試験を開始することのできる国や臨床試験実施施設で行われる予定。

同試験は米国保健福祉省(HHS)の一部である米国生物医学先端研究開発局(BARDA)と、HHSの国立衛生研究所(NIH)の一部である国立アレルギー感染症研究所(NIAID)との協力で開始されている。

J&Jは現在、毎年10億回分のワクチンを供給するとの目標に向けて、製造能力を拡大させている。「当社は緊急のパンデミック下において、非営利として、広く購入可能な価格で多くの方々にワクチンを提供することを約束している」とコメントしている。
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