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厚労省 オピオイド製剤オキシコンチンTR錠の慢性疼痛の適応追加を承認

公開日時 2020/11/04 04:50
厚生労働省は10月29日、経口オピオイド製剤のオキシコンチンTR錠5mg、同TR錠10mg、同TR錠20mg、同TR錠40mg(一般名:オキシコドン塩酸塩水和物、シオノギファーマ)について、慢性疼痛における鎮痛の適応追加を承認した。これまではがん性疼痛に使用されていた。

承認された製品は以下の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)

オキシコンチンTR錠5mg、同TR錠10mg、同TR錠20mg、同TR錠40mg(オキシコドン塩酸塩水和物、シオノギファーマ):「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。

医療用麻薬。承認条件として、「慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、同剤のリスクなどについて十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」がついた。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、厚労省から塩野義に対して開発要請され、塩野義が開発した。

TR錠は乱用防止を目的にした製剤。海外でハンマーで錠剤を砕き、それを水で溶かして注射して乱用するケースがあることから、容易に砕けない硬さを持ち、水を含むとゲル化するよう設計してある。
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