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小林化工 睡眠導入剤混入製品の服用患者全員への連絡対応を完了 健康被害113件、うち交通事故14件

公開日時 2020/12/11 19:00
小林化工は12月11日、経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」(ロット番号:T0EG08)に睡眠導入剤が混入していることが発覚し、クラスⅠで自主回収した問題で、同日までに服用患者全員への連絡対応が完了したと発表した。同社によると当該薬剤を服用した患者は364人。これまでに報告された健康被害は113件(9日17時段階)で、睡眠導入剤が原因と思われる交通事故も14件報告されていた。

◎当該薬剤の服用患者は364人 

自主回収(クラス1)の対象品目は、2020年9月28日から12月3日までに出荷されたイトラコナゾール錠50「MEEK」(包装規格100錠PTP:出荷数量929箱)。製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入していたことが12月4日に判明した。これを受け製造販売元の小林化工と、販売元のMeiji Seikaファルマは納入先の医療機関を通じ、服用患者への情報提供を開始。服用した364人全員を特定し、服薬中止等の連絡対応をこの日までに完了した。

◎健康被害おこした患者への補償「速やかに実施する」

こうした事態に福井県健康福祉部も12月9日に同社への立ち入り調査を実施した。製造過程で承認薬と異なる成分が混入されていたことから、県側は、医薬品医療機器等法違反の可能性もあるとして、行政処分を視野に慎重に検討を行っている。同社広報部は本誌取材に対し、睡眠導入剤が混入された原因の究明を急ぐとともに、その結果については「準備出来次第公表する」と説明した。また健康被害をおこした患者への補償も、「速やかに実施する」とコメントした。






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