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小林化工 イトラコナゾール錠50「MEEK」の睡眠剤混入問題で外部有識者による「調査委員会」設置

公開日時 2020/12/18 04:51
小林化工は12月17日、経口抗真菌剤・イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号:T0EG08)に睡眠剤が混入され、死亡例を含む健康被害が拡大していることを重視し、外部の有識者で構成する「調査委員会」を設置したと発表した。調査委員会は、薬学専門家1人と弁護士2人で構成される。同社は事実関係の解明および原因の分析、再発防止策の提言を委嘱する。

同社は経口抗真菌剤・イトラコナゾール錠50「MEEK」の一部ロットに、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤リルマザホン塩酸塩水和物が混入され、12月4日から自主回収(クラスⅠ)していた。一方、製造販売元の小林化工と販売元のMeiji Seikaファルマは当該製品の納入医療機関を通じ、服用患者の特定を行い、11日までに情報提供を行った。ただ、17日段階で当該薬剤の服用歴のある患者2人の死亡例が報告されるなど、死亡との因果関係は不明であるものの、重篤な健康被害(2月17日午前零時段階で157件)が多数報告されている。

◎全製品(289製品)出荷停止、生産ラインも停止

重篤な健康被害が報告されていることを重く見た福井県健康福祉部は同社への立ち入り検査を実施。同社は12月14日から全製品(289製品)の出荷を停止したほか、工場の生産ラインも全て止めている。調査委員会はこうした一連の過程を調査するとともに、製造過程で何故承認外の成分が混入されたかなど問題の究明や事実関係の確認・分析を行い、再発防止策を提言することになる。

◎調査委員会 弁護士の三村まり子氏など3氏で構成

調査委員会の委員は、清原孝雄氏(薬学博士・元独立行政法人医薬品医療機器総合機構専門委員)、三村まり子氏(西村あさひ法律事務所・弁護士)、平尾覚氏(西村あさひ法律事務所・弁護士)-の3氏。同社も、調査委員会による調査に全面的に協力するとしている。

◎服用患者への慰謝料は一律お見舞金30万円支払い 健康被害の程度で個別対応も

小林化工は同日、経口抗真菌剤・イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号:T0EG08)を服用した患者への補償方針を発表した。慰謝料については、一律お見舞金30万円を支払う。健康被害が生じている患者には、被害の程度を踏まえて、さらに個別対応するとした。治療費、治療のための交通費、休業補償、物損・人身補償、薬剤費なども慰謝料として支払う。



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