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小林化工 バルプロ酸ナトリウム細粒20%など11品目23包装の出荷再開

公開日時 2021/01/08 04:50
小林化工は1月7日、昨年12月の厚労省、PMDA、福井県の立入調査で製造工程の不備が指摘され、一時出荷停止した製品のうち、バルプロ酸ナトリウム細粒20%など11品目23包装の出荷を再開すると発表した。同社は「従前から他社製造所に製造及び市場出荷判定を委託しており、調査・確認を終えた」と説明している。なお、その他の出荷停止製品については、改めてご案内する方針。

同社の経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」(ロット番号・製造番号:T0EG08)に製造工程で睡眠剤を混入し、自主回収(クラスⅠ)を行った。ただ、当該製品を服用した患者からは重篤な健康被害が複数報告され、厚労省、PMDA、福井県が2020年12月に立入調査を実施していた。その際、複数の製品でも製造工程の不備が指摘され、一時的に出荷停止などの措置が取られている。

今回出荷が再開される品目は以下の通り。
【販売:小林化工】▽オルメサルタン OD錠5mg「KN」(包装規格PTP 100T)、▽オルメサルタンOD錠10mg「KN」(同PTP 100T)、▽オルメサルタンOD錠20mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)、▽オルメサルタンOD錠40mg「KN」(同PTP 100T)、▽カンデサルタンOD錠2mg「KN」(同PTP 100T)、▽カンデサルタンOD 錠4mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)、▽カンデサルタンOD錠8mg「KN」(同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T)、▽カンデサルタンOD錠12mg「KN」(同PTP 100T)、▽パンテチン細粒20%「KN」(同バラ 100g、バラ 1 ㎏)。
【販売元:日医工】▽バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」(同分包 1g×120 包、分包 1g×1200 包、バラ 100g、バラ 500g)、▽バルプロ酸ナトリウム細粒40% 「EMEC」(同分包 0.5g×120包、バラ 100g)。


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