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CHMP SMA治療薬Evrysdiなど3品目の承認を勧告

公開日時 2021/03/05 04:49
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、2月22日-25日に開催され、Roche Registration社のSMA(脊髄性筋萎縮症)治療薬Evrysdi(リシジプラム)など3品目について承認勧告を行った。EMAが2月26日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽Evrysdi(リシジプラム) 0.75mg/ml経口液用粉末。Roche Registration社。脊髄性筋委縮症。同剤は、SMN(survival motor neuron)2メッセンジャーRNAスプライシング修飾剤である。EUでは、同疾患に対する初の経口治療薬である。同剤は、既存薬を上回る効果を持つか、あるいはアンメットメディカルニーズに対応する薬剤に優先審査にするなどの優遇措置を講ずるEMA独自のPRIME(PRIority MEdicines)スキームの対象となった。

▽Jemperli(ドスタルリマブ)点滴用液500mg/10ml。GlaxoSmithKline (Ireland)limited社。成人における再発もしくは進行子宮内膜がん。同剤は、免疫チェックポイント阻害剤の抗PD-1抗体製剤である。

▽Orladeyo(ベロトラルスタット)150-mgハードカプセル。BioCryst Ireland Limited社。12歳以上の青少年および成人における遺伝性血管性浮腫(HAE)の再発発作の予防。同剤は、HAE発作に関与する血管拡張成分ブラジキニンの放出を減少させる作用を行う血漿カリクレイン阻害剤である。

今回のCHMPでは、以下2剤のバイオシミラー(BS)が承認勧告された。

▽Abevmy(ベバシズマブ)25mg/ml点滴用濃縮液。Mylan IRE Healthcare Limited社。直腸結腸がん、乳がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、腎細胞がん、上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、子宮頸がん。先発品は、Roche社のAvastin。

▽Lextemy(ベバシズマブ)25mg/ml点滴用濃縮液。Mylan IRE Healthcare Limited社。直腸結腸がん、乳がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、腎細胞がん、上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、子宮頸がん。先発品は、Roche社のAvastin。
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