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日医工 オロパタジンとレボセチリジンの2製品を自主回収(クラスⅡ) 6日に業務再開したばかり

公開日時 2021/04/08 20:40
日医工は4月8日、オロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」と、レボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」について、ともに溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたとして自主回収(クラスⅡ)すると関係者に通知した。両製品とも出荷先は全て把握しており、出荷先に対し回収を行う旨を同日から通知するとともに、速やかに自主回収を行うとした。同社は4月6日に富山県から行政処分を受けた富山第一工場の業務停止期間を満了し、業務を再開したばかり。今回の自主回収に際しては、富山県とPMDAに相談・協議の上で決定した。

◎2製品とも溶出性試験が承認規格に適合せず

自主回収するオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」(オロパタジン塩酸塩口腔内崩壊錠 先発品・アレロック)は、長期安定性試験12か月および18か月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られた。溶出性が遅いことで吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がある。ただ、同社によると、これにより重大な健康被害が発生する恐れは無いとしている。

一方、レボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」(レボセチリジン塩酸塩錠 先発品・ザイザル)は、長期安定性試験3か月および加速安定性試験1か月において、溶出性試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、当該ロットの自主回収を決めた。同剤もオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」と同様の理由から、重大な健康被害が発生する恐れは無いとしている。

同社は、当該製品の出荷先は把握しており、同日中に出荷先に通知するとともに、速やかに回収を行うとしている。

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