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トーアエイヨー 共和クリティケアに製造委託したニトログリセリン注射液を自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2021/04/12 22:50
トーアエイヨーは4月12日、共和クリティケアが製造した同社のニトログリセリン注射液について、環境モニタリング試験に不備があり、適切に実施されていなかったことが判明したため、自主回収(クラスⅡ)すると関係者に通知した。自主回収する製品は、①ニトログリセリン点滴静注25mg/50mL「TE」、②ニトログリセリン点滴静注50mg/100mL「TE」-。いずれも2019年11月25日(50mg/100mL「TE」は10月24日)から20年6月18日までに出荷されたもの。

自主回収する製品はトーアエイヨーが共和クリティケアの厚木工場に製造委託していたもの。薬液充填エリアを中心に清浄度確認のため実施が定められている環境モニタリング試験(浮遊微粒子、付着菌・浮遊菌・落下菌)に不備があった。

同社によると、ニトログリセリン注射液は、溶液充填後に滅菌工程を有し、これまで市場出荷したロットは、無菌試験及び不溶性微粒子試験を含むすべての承認規格に適合していた。このため製品の品質に与える影響はきわめて低いとしている。ただ、「製品の品質を適切な記録をもって完全に保証できていない」として、現在市場に流通している該当ロットについて自主回収することにしたと説明した。

自主回収の対象となるニトログリセリン注射液は、溶液充填後に最終滅菌を実施し、これまで市場出荷した全てのロットについて、無菌試験及び不溶性微粒子試験を含む全ての承認規格に適合することを確認している。このため製品の品質に与える影響はきわめて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はない。また、これに起因する健康被害の報告はないとした。

なお、使用期限が2022年3月以前のロットは、異なる製造所で製造しており、今回の回収対象ではない。同社は、対象となるロットの納入先医療機関は全て把握しており、納入先に対して文書をもって通知の上、製品を自主回収する。
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