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小林化工 オロパタジン塩酸塩顆粒0.5%「MEEK」など14製品を自主回収(クラスⅡ) 承認規格に適合せず

公開日時 2021/05/12 20:15
小林化工は5月12日、オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5%「MEEK」など14製品について、承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認したとして対象製品を自主回収(クラスⅡ)すると発表した。昨年12月に経口抗真菌剤イトラコナゾールに睡眠剤が混入された事案が発覚したことを踏まえ、全製品を対象に参考品を用いた再評価の結果から明らかになったもの。同社は医療関係者に対し、情報提供を開始した。

【自主回収品とその理由は以下の通り】

・オロパタジン塩酸塩顆粒 0.5%「MEEK」(定量試験で承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認)
・シロドシンOD錠4mg「KN」(溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認)
・ドキサゾシン錠1mg「MEEK」(定量試験で承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認)
・パーキストン配合錠 L100・L250(純度試験(類縁物質)で承認規格または社内規格に適合しない結果が得られたロットを確認)
・フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「KN」(定量試験で承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認)
・プランルカスト錠112.5・225「EK」(定量試験で承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認)
・ベニジピン塩酸塩錠4mg「MEEK」(溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認)
・ボグリボース錠0.2mg・0.3mg「MEEK」(試験項目の再評価で承認規格に適合していることを示すことができないため)
・ボグリボース OD 錠0.2mg・0.3mg「MEEK」(試験項目の再評価で承認規格に適合していることを示すことができないため)
・メサラジン腸溶錠400mg「KN」(定量試験で承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認)

◎小林化工と共同開発したエルメッドの2製品も自主回収(クラスⅡ)

エルメッドは5月12日、小林化工と共同開発し、同社に製造委託していたアムロジピン錠10mg「EMEC」とラロキシフェン塩酸塩錠60mg「EE」の2製品について、承認規格に適合しない結果が得られたロットを確認したとして自主回収(クラスⅡ)すると発表した。両製品とも定量試験を承認書と異なる試験方法で実施していたことが判明したというもの。同社は出荷先について全て把握しており、同日より出荷先に回収を行う旨を通知した。
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