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業務改善命令でMeiji Seikaファルマ「一連の小林化工の動きは大変遺憾」 小林化工製品は取り扱い中止へ

公開日時 2021/05/21 19:00
Meiji Seikaファルマ、エルメッド、第一三共エスファは5月21日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく業務改善命令を受けた(関連記事)。業務改善命令の根拠となった違反のある品目はすべて小林化工との共同開発品目。ただ、承認申請を行った企業には、申請書と承認申請書と添付資料の信頼性の基準を遵守する責任があり、この責任を果たしていない3社に業務改善命令(行政処分)が出た。このため、業務改善命令では、3社の経営陣に自覚を促すなどしている。イトラコナゾールに睡眠薬が混入し、健康被害が出た件でも、同剤を販売していたMeiji Seikaファルマは、「一連の小林化工の動きについて大変遺憾に思っている」とコメント。小林化工との提携関係については、「取り扱いを中止する方向で検討を進める」としている。

各社のコメントは以下の通り。

Meiji Seikaファルマ:一連の小林化工の動きについて大変遺憾に思っている。今後同様の事態が起こらないように真摯に受け止めて改善に努める。提携先との連携のあり方、品質管理体制および監査体制の強化を図る。

エルメッド(親会社の日医工のコメント):患者様とそのご家族の健康に貢献する医薬品を提供する企業として今般の措置を重く受け止めるとともに、患者様とそのご家族及び医療関係者の皆様をはじめとした当社及び当社グループ会社の全てのステークホルダーの皆様に対して心よりお詫び申し上げる。

第一三共エスファ:共同開発製品だが、製造販売業者としての責任を果たせなかったことについて今回の処分、措置は重く受け止めている。

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