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田辺三菱製薬 長生堂製薬への製造委託品・アドビオール錠5mgを自主回収(クラスⅡ)溶出試験で規格外

公開日時 2021/05/27 19:45
田辺三菱製薬は5月27日、長生堂製薬に製造委託しているアドビオール錠5mg(ブフェトロール塩酸塩錠)について、定期安定性モニタリングの溶出試験で規格外の結果が得られたとして当該ロットの自主回収(クラスⅡ)を開始した。当該ロットの含量は規格内であることから、有効性または安全性に影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないものと考えられるとしている。

◎回収ロットは2016年7月5日以降の出荷品

回収ロットは、2017 年7月5日~19年2月14日に出荷されたA376(1万3231箱)と、2019年1月7日~20年7月13日までに出荷されたC377(1万3097箱)。納品先は特定しており、納品先施設に文書で通知し、医療機関に返品を依頼する。

(おことわり)下線部の出荷時期についてPMDAから修正がありました。(5月31日12時05分修正済み)
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