厚生労働省は薬食審医薬品第二部会を９月27日に開催し、グラクソ・スミスクライン（GSK）が申請している新型コロナウイルス感染症治療薬・ゼビュディ点滴静注液500mg（一般名：ソトロビマブ（遺伝子組み換え））を特例承認するかどうか審議する。同省が21日に発表した。部会で特例承認が了承された場合の承認日の見通しについて、同省は「現時点では回答を差し控える」としたが、直近では新型コロナに対する抗体カクテル療法・ロナプリーブが部会了承後、即日、特例承認された例がある。

ゼビュディの投与対象患者も審議されるが、GSKは申請時に、「酸素療法を必要としない軽症・中等症、かつ重症化リスクが高いと考えられる患者を投与対象としている」とした。これはロナプリーブとほぼ同様で、ゼビュディはロナプリーブに続く２剤目の軽症患者にも使用できる新型コロナ治療薬となる可能性がある。

GSKはゼビュディについて、特例承認の適用を希望して、９月６日付で申請した。同剤はGSKと米国Vir Biotechnology社が共同開発した単回投与のモノクローナル抗体製剤。正常細胞へのウイルスの侵入を防ぐとともに、感染細胞を除去する能力を高める可能性が示唆されている。

海外第2/3相臨床試験（COMET-ICE試験）では、重症化リスクの高い軽症から中等症患者1057例について、投与29日目までに24時間を超える入院または死亡（死因は問わない）した割合をプラセボと比較検討した。その結果、ソトロビマブ投与群では79％低減し（補正相対リスク減少）（p<0.001）、主要評価項目を達成した。

GSKによると、米国国立衛生研究所（NIH）は６月に、新型コロナウイルス感染症の治療ガイドラインを改訂し、重症化リスクの高い、入院していない軽症から中等症患者への同剤投与を推奨している。また、デルタ株、ラムダ株などの変異株に対しても活性を維持すると考えられるとされている。