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日医工 オルメサルタンOD錠20mgなど3成分4規格を自主回収(クラスⅡ)いずれも行政処分前の製造品

公開日時 2021/09/29 20:05
日医工は9月29日、オルメサルタンOD錠20mg「日医工」など3成分4規格について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。いずれも富山県から行政処分を受けた21年3月以前に富山第一工場で製造された製品。安定性モニタリングにおいて、溶出試験または定量試験(両試験を含む)が承認規格外であったロットと同様の製造管理のもとで製造された使用期限内の当該ロット製品を自主回収する。

自主回収する対象製品は次の通り。①オルメサルタンOD錠20mg「日医工」(溶出試験が承認規格外:PTP100錠、PTP140錠(28錠×5袋)パッケージ調剤、200錠(バラ)・出荷時期は2019年5月22日~20年1月15日までの当該製品・使用期限の最長は2022年7月)、②オルメサルタンOD錠40mg「日医工」(溶出試験が承認規格外:PTP100錠・出荷時期は2019年4月5日~20年5月7日までの当該製品・使用期限の最長は22年8月)、③ニチコデ配合散(定量試験が承認規格外:1g×1200包・出荷時期は2019年5月27日~21年9月21日までの当該製品・使用期限の最長は23年10月)、④バラシクロビル顆粒50%「日医工」(定量試験及び溶出性試験が承認規格外:1g×20包、50g(バラ)・出荷時期は2019年4月23日~21年9月13日までの当該製品・使用制限の最長は22年4月)-。

いずれの自主回収製品とも、定量値および溶出値と承認規格下限値の差異は僅かで、定量値および溶出値が承認規格下限値を下回ることにより有効性低下及び吸収の遅れが生じる可能性があるものの、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないとしている。

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