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共和薬品 オランザピン細粒1%「アメル」を自主回収(クラスⅡ) 製造工程で偶発的に人毛が混入

公開日時 2021/11/02 04:50
共和薬品は11月1日、オランザピン細粒1%「アメル」の当該ロットを自主回収(クラスⅡ)すると発表した。薬局の調剤監査時に当該製品を開封したところ、繊維状異物が認められた。この情報を受けた同社が社内調査を行ったところ、異物は「人毛」であることが判明した。同社によると、「製造所における原因調査から、製造工程において偶発的に発生したものと考えられる」と指摘。している。ただ、当該ロット中の他の細粒への混入の可能性を完全に否定することは難しいと判断し、自主回収することを決めたと説明している。

なお、回収対象製品は、オランザピン細粒1%「アメル」(包装:バラ 100g、製造ロット:2101)で、出荷数量は1049個。出荷時期は、2021年7月13日~9月8日。健康被害の可能性については、「極めて低く、重篤な健康被害の恐れはないものと考えている」とした。
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