上野賢一郎厚労相は7月3日の閣議後会見で、2025年9月から限定出荷となっているADHD治療薬コンサータについて、当面の間、特例的に流通管理システムに登録された薬局間での譲渡・譲受を認める方針を明らかにした。すでに製造販売業者にシステム改修を依頼しており、準備が整い次第関連通知を発出し、7月中旬を目途に特例的に譲渡・譲受を認める方向で準備を進めているとした。

コンサータをめぐっては、近年の需要増を受け、厚生労働省も早期限定出荷の解除に向けて製造販売業者に増産を要請してきた。一方で医療機関や薬局に対して、当面必要な量のみを購入するよう要請している。現在は、投薬する医師、医療機関、薬局を限定するなど、厳格な流通管理を行っているが、一方で患者団体からの要望なども踏まえ、製造販売業者と薬局間譲渡の在り方についての協議も重ねてきた。

この日の閣議後会見で上野厚労相は、「適正な管理が確保されることを前提に、現在の供給不足が解消するまでの当面の間、特例的に流通管理システムに登録された薬局間での譲渡・譲受を認める」と強調。システム改修などを進め、7月中旬にも関係通知の発出を行い、特例的に譲渡・譲受を認めるとした。

◎タブネオスをめぐりキッセイ薬品に「試験結果の取り扱いなど報告求める」7月21日期限

上野厚労相はまた、この日の閣議後会見で、選択的C5a受容体拮抗薬タブネオスをめぐる対応について、「キッセイ薬品に対し、まず臨床試験結果の取り扱い等について詳細な報告を求めた」と述べ、回答期限を7月21日に設定していることを明らかにした。上野厚労相は、「企業から提出される報告や、開発国である米国の今後の動向も踏まえ、引き続き必要な対応を検討してまいりたいと考えている」と強調した。

タブネオスをめぐっては、承認根拠となった米医学誌ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（NEJM）が6月29日付で、Jayne DRWらによる論文「ANCA関連血管炎の治療におけるアバコパン」（N Engl J Med 2021;384:599-609）を撤回すると公表している。さらに欧州医薬品委員会（CHMP）も6月26日付で欧州連合（EU）における製造販売承認の取り消しを勧告したところだ。