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EMA  米メルクの経口新型コロナ治療薬・モルヌピラビルに緊急使用を勧告

公開日時 2021/11/24 04:49
欧州医薬品庁(EMA)のヒト医薬品委員会(CHMP)は11月19日、米メルクの新型コロナ治療薬Lagevrio(一般名:モルヌピラビル)にEU内での緊急使用を勧告した。酸素吸入を必要とせず、重症化リスク因子を有する成人の新型コロナ患者に対して緊急使用許可を認めた。同剤は、メルクが米ベンチャーRidgeback Biotherapeuticsと共同開発した、経口抗ウイルス薬。

同剤はカプセル剤(800mg)で5日間1日2回服用する必要があり、症状発現から5日以内の投与開始が望ましいとした。EMAは、感染拡大が続き、死亡者が増加する懸念があることから、正式な承認に先駆けて、各国規制当局が緊急使用の決定できるよう支援するため、今回の勧告に至ったとしている。

同剤の臨床第3相試験の中間解析結果では、治療開始後約1か月後に、死亡+入院の発生率が同剤投与群では7.3%(385例中28例)、プラセボ投与患者では14.1%(377例中53例)で、入院や死亡を約50%抑制する傾向がみられた。死亡例は、同剤投与群では認められなかったが、プラセボ群では8例だった。治療中および同剤治療後14日以内の主な副作用は、下痢、悪心、眩暈および頭痛。

なお、同剤については、英国医薬品庁(MHRA)が、11月4日に世界で初めて、重症化のリスクのある軽症から中等症のCOVID-19による入院および死亡リスクの減少の適応で承認している。なお、同剤は現在、EUでは承認されていない。

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