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新薬14製品が薬価収載 アストラゼネカのSLE治療薬サフネローは即日発売

公開日時 2021/11/26 04:50
新薬及び再生医療等製品が11月25日、薬価収載された。このうち、アストラゼネカ(AZ)の新規の全身性エリテマトーデス(SLE)治療薬サフネロー点滴静注が即日発売された。AZにとっては、自己免疫疾患に対する初の治療薬となる。

ヒュミラのバイオシミラー(BS)として3剤目となる持田製薬のアダリムマブBS皮下注「MA」も薬価収載され、即日発売された。

薬価収載された新薬及び再生医療等製品14製品の発売日(予定、未定含む)は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。内服薬・注射薬・外用薬順、薬効分類順。

【11月25日発売】
サフネロー点滴静注300mg(アニフロルマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(注射薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
薬価:300mg2mL1瓶 9万6068円(1日薬価:3431円)

I型インターフェロン(IFN)α受容体のサブユニット1に結合するヒトIgG1κモノクローナル抗体で、Ⅰ型IFNシグナル伝達を阻害する。全身性エリテマトーデス(SLE)患者の大部分ではⅠ型IFNシグナル伝達が制御されず、Ⅰ型IFN誘導遺伝子発現(IFNGS)の亢進が認められ、その亢進はSLEの疾患活動性及び重症度と相関するとされている。AZ初の自己免疫疾患に対する治療薬。

【12月16日発売予定】
アジルバ顆粒1%、同錠10mg、同錠20mg、同錠40mg(アジルサルタン、武田薬品)
薬効分類:214 血圧降下剤(内容薬)
効能・効果:高血圧症
薬価:1%1g 73.60円

小児の用法・用量は、「通常、6歳以上の小児には、アジルサルタンとして体重50kg未満の場合は2.5mg、体重50kg以上の場合は5mgの1日1回経口投与から開始する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減するが、1日最大投与量は体重50kg未満の場合は20mg、体重50kg以上の場合は40mgとする」となった。小児に使いやすい剤形として顆粒剤が追加された。

【22年1月18日発売予定】
ライアットMIBG-I131静注(3-ヨードベンジルグアニジン(131I)、富士フイルム富山化学)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ
薬価:1.85GBq5mL1瓶 107万2505円

副腎髄質ホルモンのノルアドレナリン(NA)に類似した構造を有する 3-ヨードベンジルグアニジン(MIBG)のヨウ素原子を放射性同位体(131I)に置換した 131I-MIBG を有効成分とする放射性医薬品。主にNAトランスポーターを介した再摂取機構(uptake-1)により腫瘍細胞内に取り込まれ、131I から放出されるβ線により細胞を傷害し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。

なお、富士フイルム富山化学が展開する同剤を含む放射性医薬品事業はペプチドリームに譲渡することになっており、譲渡が完了する22年3月以降、ペプチドリーム傘下で同事業が行われる予定になっている。

【近日中に発売未定】
ネクスビアザイム点滴静注用100mg(アバルグルコシダーゼ アルファ(遺伝子組み換え)、サノフィ)
薬効分類:395 酵素製剤(注射薬)
効能・効果:ポンペ病
薬価:100mg1瓶 19万6940円 (1日薬価:14万671円)

酵素補充療法製剤。ポンペ病がもたらす重大な症状である呼吸機能、筋力・身体機能の低下を阻止することが期待されている。ポンペ病は、ライソゾーム酵素のひとつである酸性α-グルコシダーゼ(GAA)の遺伝子の欠損または活性低下が原因で生じ、複合多糖(グリコーゲン)が全身の筋肉内に蓄積することで生じる疾患。

アロフィセル注(ダルバドストロセル、武田薬品)
効能・効果:非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療。ただし、少なくとも1つ以上の既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る。
薬価:4瓶1組 562万4円

健康成人の脂肪組織から抽出した、同種異系の増殖させた脂肪組織由来幹細胞(eASC)の懸濁液。用法・用量又は使用方法は、「通常、成人にはヒト間葉系幹細胞として、1回量120×106個(4バイアル(24mL)全量)を、最大で原発口2つまで、二次口3つまでの瘻孔に対して、掻爬等の処置を行った後に投与する」。

クローン病患者は肛門周囲複雑瘻孔を発症することが多く、強い痛みや膿瘍感染症、便失禁などを引き起こすことがある。薬物療法や外科的手処置の進歩にもかかわらず、現在もなお治療困難な疾患で、患者のQOLに深刻な影響を及ぼしている。

【発売日未定、不明】
ビンマックカプセル61mg(タファミジス、ファイザー)
薬効分類:219 その他の循環器官用薬(内用薬)
効能・効果:トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)
薬価:61mg1カプセル15万5464.00円(1日薬価:15万5464.00円)

既承認のトランスサイレチン型心アミロイドーシス(ATTR-CM)治療薬ビンダケルカプセル(一般名:タファミジスメグルミン)は1日1回4カプセル服用する必要がある。患者の負担経験の観点から、1日1回1カプセルの服用で済むビンマックが開発された。

ソグルーヤ皮下注5mg、同皮下注10mg(ソマプシタン(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ)21年1月22日承認
薬効分類:241 脳下垂体ホルモン剤(注射剤)
効能・効果:成人成長ホルモン分泌不全症(重症に限る)
薬価:
5mg1.5mL1キット 2万6107円(1日薬価:1865円)
10mg1.5mL1キット 5万2214円

長時間作用型の遺伝子組み換えヒト成長ホルモン(hGH)誘導体。週1回の皮下注射で用いる。内因性アルブミンとの可逆的な非共有結合で、ソマプシタンの血中からの消失が遅延し、結果として作用時間が延長する。持効性インスリンなどに活用されるタンパク質工学技術を成長ホルモンに応用し、開発された。

エフメノカプセル100mg(プロゲステロン、富士製薬)
薬効分類:247 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤(内用薬)
効能・効果:更年期障害及び卵巣欠落症状に対する卵胞ホルモン剤投与時の子宮内膜増殖症の発症抑制
薬価:100mg1カプセル 229.70円

天然黄体ホルモン製剤。天然型黄体ホルモンをマイクロナイズド化(微粒子化)することで、経口投与でも吸収しやすくした。卵胞ホルモン剤と併用して用いる。

リンヴォック錠30mg(ウパダシチニブ水和物、アッヴィ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
薬価:30mg1錠 7459.40円

経口JAK阻害薬。成人のアトピー性皮膚炎に対し、患者の状態に応じて30mgまで増量できるため、30mg錠の剤形追加が承認された。

コセンティクス皮下注75mgシリンジ(セクキヌマブ(遺伝子組換え)、ノバルティスファーマ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(注射薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎
薬価:75mg0.5mL1筒 4万144円

ヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤。炎症性サイトカインであるIL-17Aと結合し、IL-17AのIL-17受容体への結合を阻害することで、IL-17Aの生理活性を阻害する。今回、乾癬の小児適応を追加し、併せて75mg製剤を追加した。

レットヴィモカプセル40mg、同80mg(セルペルカチニブ、日本イーライリリー)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
薬価:40mg1カプセル 3680.00円
80mg1カプセル 6984.50円(1日薬価:2万7938.00円)

初のRETキナーゼ阻害薬。RET融合遺伝子又はRET遺伝子変異は、RETを介したシグナル伝達経路を亢進させることにより、腫瘍の生存や増殖に大きく寄与することが報告されている。同剤はRETのキナーゼ活性を阻害し、RETを介したシグナル伝達を阻害することで腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。同剤はコンパニオン診断薬を使用して用いる。

パドセブ点滴静注30mg(エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組み換え)、アステラス製薬)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん
薬価:30mg1瓶 9万9609円(1日薬価:2万2234円)

抗体薬物複合体(ADC)。ネクチン-4に対するIgG1サブクラスのヒト型モノクローナル抗体と微小管重合阻害作用を有するモノメチルアウリスタチンE(MMAE)が、リンカーを介して共有結合している。腫瘍細胞の細胞膜上に発現するネクチン-4に結合し、細胞内に取り込まれた後にプロテアーゼによりリンカーが加水分解され、遊離した MMAE がアポトーシスを誘導することなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。 なお、1次治療における有効性及び安全性は確立していない。

サイバインコ錠50mg、同錠100mg、同錠200mg(アブロシチニブ、ファイザー)
薬効分類:449 その他のアレルギー用薬(内用薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
薬価:
50mg1錠 2678.40円
100mg1錠 5221.40円(1日薬価:5221.40円)
200mg1錠 7832.30円

ヤヌスキナーゼ(JAK)ファミリー(JAK1、JAK2、JAK3及びTyk2)のうち、主にJAK1を阻害する低分子化合物。アトピー性皮膚炎(AD)の適応を持つ経口JAK阻害薬としては、オルミエント錠(バリシチニブ)、リンヴォック錠(ウパダシチニブ水和物)に続く3剤目だが、12 歳以上の小児適応を有するのは、リンヴォックに続き2剤目。

ステルイズ水性懸濁筋注60万単位シリンジ、同240万単位シリンジ(ベンジルペニシリンベンザチン水和物、ファイザー)
薬効分類:6111 ペニシリン系抗生物質製剤(注射薬)
効能・効果:梅毒(神経梅毒を除く)
薬価:60万単位1筒3207円、240万単位1筒9273円

ペニシリン製剤。細菌細胞壁のペプチドグリカンの合成を阻害することで抗菌活性を示すと考えられている。有効成分のベンジルペニシリンベンザチン水和物は溶解性が低く、投与部位から緩徐に放出される特徴から、同剤は1回の筋肉内投与で有効濃度が持続する。

日本感染症教育研究会から同剤の筋注製剤の成人及び小児における梅毒(神経梅毒を除く)に対する使用について開発要望が提出され、厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議の評価を経て、開発要請がなされた。
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