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EFPIA 「治験オペレーションの効率化が喫緊の課題」と官民対話で要望 DCT導入など環境整備求める

公開日時 2022/06/15 04:51
欧州製薬団体連合会(EFPIA)の岩屋孝彦会長は6月14日の革新的医薬品等創出のための官民対話で、「治験オペレーションの効率化が喫緊の課題」との認識を表明した。革新的新薬創出に向け、「分散化臨床試験(DCT)の導入、症例集積能力の向上や、IRBの集約など臨床研究中核病院と産業側がより良い環境づくりを目指して議論する場を設ける」ことも提案した。「臨床試験の効率化や承認審査のさらなる迅速化」は官民対話の実務者ワーキンググループでも柱の一つとなっており、革新的新薬創出に向けた焦点となっている。

岩屋会長は、革新的新薬創出に向けた提案として、治験の効率化に加えて、薬事審査についても「検証的臨床試験の主要成績に基づき新薬承認審査を開始する制度」を導入することを提案した。制度は米国で導入されており、「導入することで、承認までの審査期間を短縮し、欧米から遅れることなく革新的医薬品の承認が可能になる」と強調した。このほか、開発・承認取得を行う製薬企業の国籍に拘らない国際的にオープンな日本型エコシステムの構築の必要性や、産官学連携を促進する議論の場の設置などを訴えた。

◎FIRM RWDの基盤整備を進める必要性を強調

再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)の志鷹義嗣代表理事副会長は、「革新的新薬を創出するためにはレギュラトリーサイエンスを基盤とし、海外に劣後することない研究開発環境の整備が重要だ」と強調した。リアルワールドデータ(RWD)基盤の整備を進める必要性も指摘。「多くの課題があるが、医療データの利活用が製品開発にかかる期間やコストを低減し、結果として患者や国民に利益をもたらすので、ぜひとも産官学で取り組むべき課題だと考える」と述べた。また、生原基、カルタヘナ対応などの運用改善や規制調和が必要と強調。「現在の規制では日本が国際共同治験に参加できず、開発ラグやドラッグ・ロスが実質、生じかねない。運用改善が可能な事項は、速やかに検討いただきたい」と要望した。

◎安藤経済課長 国民皆保険で治験は高コスト「データ基盤整備や法制度の検討が急務」


この日、厚労省が実務者WGで示した柱の一つとしても、「臨床試験の効率化や承認審査のさらなる迅速化」がある。厚労省医政局経済課の安藤公一課長は、「医薬品研究開発を効率的・効果的に行うことができる環境整備を急ぐ必要がある。特に国民皆保険であるという我が国の強みを生かしつつ、医療情報を医薬品の研究開発等に活用していくためのデータ基盤の整備や法制度の検討が急務だ。国民皆保険であるがゆえに、諸外国に比べ相対的に高コストになっている治験については、効率化や被験者の負担軽減を進めることが必要だ」と説明した。今後の方向性については、「患者の来院に依存しないDCTの導入など、被験者の負担軽減するための取り組みの推進や、産業ニーズを踏まえた治験実施のため、産業界と臨床中核病院との対話を進めていくこととしている」とした。

◎鎌田医薬局長「DXは医薬品開発だけでなく、承認審査の負担軽減という意味でも重要」


鎌田光明医薬・生活衛生局長も、「DXは医薬品の開発だけでなく、承認審査の負担軽減という意味でも重要だ。我々としても分散型臨床試験や遠隔査察などの合理化を図り、負担軽減を図っていく」と説明。今国会で成立した緊急承認制度についても触れ、「今後、RWDが審査に使えれば、治験のさらなる負担軽減もできる。安全対策にも有効だ。MID-NETを作っているが、拡大や利便性向上に取り組む」と表明した。

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