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厚労省 ゾコーバの国購入品 3月31日以降は投与実績報告など不要に 一般流通開始で事務連絡

公開日時 2023/03/30 04:51
厚生労働省は3月28日付の事務連絡で、経口新型コロナ治療薬・ゾコーバ錠の一般流通が31日から始まることを受け、31日以降の国が購入した同剤(以下、国購入品)の取扱い方針を示した。国購入品は引き続き必要な患者に投与できるが、31日以降に国購入品を使用した場合は、ゾコーバ登録センターに対する投与実績報告や、院外処方時の適格性情報チェックリストの薬局への送付は、いずれも「不要」との方針を示した。ただ、国購入品は使用実績や在庫数などを国が把握する必要があるとして、医療機関や薬局では国から求めがあった場合に速やかに提出できるよう引き続き使用実績や在庫数などを把握するよう求めた。

国購入品と一般流通品のいずれについても、緊急承認されたものであり、承認時に有効性や安全性に係る情報が限られていたとして、使用にあたってはあらかじめ患者又は代諾者にその旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、引き続き同意書を取得することを求めた。

妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠する可能性のある女性への投与にあたっては引き続き、製造販売元の塩野義製薬が作成・周知している「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前チェックリスト」や女性患者やその家族向け資材「ゾコーバ錠125mgを処方された女性の患者さんとご家族のみなさまへ」の活用を呼びかけた。

3月31日以降は、一般流通品が医療機関や薬局で納入可能となる。一般流通品を患者に投与した場合は、通常の手続きに従って当該薬剤費を含む診療報酬請求を行えるが、原則として同一患者に国購入品と一般流通品を混同させて使用することは避ける必要がある。なお、投与した国購入品の薬剤費は、「いかなる場合であっても、患者に自己負担を求めることや診療報酬請求はできない」(厚労省)としている。
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