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東和薬品 メロペネム点滴静注用0.5g「トーワ」限定出荷にて出荷再開

公開日時 2023/04/06 04:50
東和薬品は4月5日、出荷停止中のカルバペネム系抗生物質製剤・メロペネム点滴静注用0.5g「トーワ」について、限定出荷の形で出荷を再開したと公表した。同社によると、当初問題となった原薬の品質に問題ないことが確認したとして、2月末から製品製造を再開していた。なお、限定出荷の解除時期については改めて案内する。

同剤をめぐっては、22年8月に東和薬品の国内製造委託先から納品遅延が発生し、一時的に出荷停止の状態となっていた。その後の調査で、納品遅延の原因が、韓国の原薬製造所における異物混入であることが判明。同社では22年10月、立ち入り調査を行い、原薬の製造状況や品質管理体制を確認したほか、異物混入の原因と疑われる箇所について改善指示を行った。さらに22年10 月中旬に監査を実施し、原薬製造所(韓国)で、改善に向けた対応を行ってきた。同社によると異物は、原薬製造設備の金属摩耗粉が原因だったという。

メロペネム点滴静注用0.5gは、厚生労働省が設定した安定確保医薬品の「カテゴリーA」に分類される。22年11月には、日本化学療法学会や日本感染症学会などの4学会が、一部の医療機関で入手が困難になっている背景には買い占めがあると指摘。会員に対し、発注量の適正化や使用法の見直しなどを求める声明を発出するなど、供給不足が問題になっていた。

◎限定出荷が219品目、通常出荷は503品目(4月5日時点)

なお、5日時点で公表している同社製品の納入状況は、限定出荷が219品目、通常出荷は503品目となっている。同社は、「多くの製品が注文に対して十分応えるだけの数量を準備できていない状況で、心より深くお詫び申し上げる」とコメント。通常出荷を行っている製品については、「想定を上回る注文をいただくと、再び安定供給に支障を来す可能性がある」として、医療機関に対し、適正量の注文を呼び掛けたほか、限定出荷中の製品については、「一日も早い解除を目指すとともに、包装集約による生産効率の向上など、引き続き最善の努力を行っていく」とした。
 
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