厚労省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の13回目の会合が６月６日に開催された。この日は、有識者検討会の報告書（案）が事務局から示され、議論した。発言要旨（その１）では、報告書案の事務局説明と「第１章 医薬品産業を取り巻く現下の諸課題」をめぐる構成員による議論の発言要旨を公開する。

【有識者検討会　報告書案・事務局説明（口頭説明分）】

事務局：今回の報告書を踏まえた今後の行政側の検討の進め方につきまして簡単に口頭でご紹介をさせていただきたい。先ほどの報告書でも記載があったように、後発医薬品産業につきましては、議論を深めるための新たな会議体を新設し、より具体的な検討を進めていく。

それに加え、他の項目については、例えば薬価制度に関しては中医協、流通問題に関しては流通改善懇談会など、それぞれの個別の会議体において議論する。また創薬力の向上に関しても、報告書の中にあったように、省庁横断的な戦略を策定しつつ議論を行うなど、本報告書の提言を踏まえた議論をそれぞれのテーマごとに行っていくことを予定している。

さらに有識者検討会については、今後も開催を継続して、それらの検討状況、進捗状況の全体のフォローアップをお願いしたいと考えている。事務局からの説明は以上です。

【有識者検討会　報告書案　構成員による質疑Part１】

遠藤座長：有識者検討会報告書案の「第１章医薬品産業を取り巻く現下の諸課題」についてご意見を賜りたい。いかがでしょうか。では、香取構成員お願いします。

香取構成員：いま大阪にいるので、（きょうの有識者検討会に）オンラインで参加をしております。前半のところについていくつか発言したい。このテーマは非常に広範です。これまで十数回議論して、相当な意見が出たので、その点でいうと、ここまでよく全体を整理して取りまとめていただいた。事務局も関係方面との調整もあったのだと思う。なかなか思い切って書ききれないところも多分あったのではないかと思うが、その中である程度、この問題について、全体的に整理した方向性をお示しいただいたということで評価したいと思う。

その上でいくつか質問と、表記の関係でコメントしたい。報告書案の82行目～84行目ですが、これは会議でも議論になったところだ。後発品の安定供給義務の話だが、報告書案には、「政府において、後発品企業に対し、薬価収載後少なくとも５年間の安定供給を義務づけていることが、供給不安の中で在庫消尽を防ぐために、逆に限定出荷に走らせたのではないかと指摘されているところである」と書いてあるが、実はこれは５年間の安定じゃなくて、在庫保有義務をかけたので、在庫を保有していることがいわばその安定供給義務を果たしたことになっている、としたことがこうした構造を生んだということになる。よって「５年間の安定供給を義務づけていることが」と書いてしまうと意味が通じないような気がする。安定供給義務を果たしていればできたはずですから。「在庫消尽を防ぐために」と書いてあるが、この書き方だと安定供給義務の中身が分からないと意味が通らないんじゃないか。この書きぶりを工夫した方が良いのではないかという気がします。

その関係でいうと、141行目～142行目の間で、「一部の後発品企業は早期に市場を退出する実態もある」ということで、残った企業がババを引くような形（結果的に市場に残った企業が低薬価での供給継続を行う）で不公平だという事実もある。ただ、「２章」の方で、参入企業数の制限の話がでるので、ある程度の方向性が示されるんだと思うのですけども、ここの記述の中で、やはり会議でも議論があったように、それぞれの後発品の薬効群なり、その何なりの中で、全体としてどれくらいの供給量が確保できればいいのかっていう、個別の後発品市場の供給規模みたいなものを頭に置いた供給義務のかけ方にしてこなかったことが問題としてあったのではないかと思う。そこははっきり書いた方がいいのではないか。

それから168行目～169行目ですが、「薬価の下落」と書いてある。薬価は原則として市場実勢価格に合わせる形で改定されているので、「薬価は、原則として市場実勢価格に合わせる形で改定が行われており、上記のような価格メカニズムが働くことで、後発品の薬価は早期に下落する傾向にある」と書いてある。市場実勢価格に合わせて薬価を改定することはその通りですけど、実はその薬価制度って、それ以外に薬価制度のメカニズム自体が価格を循環的に下げるような仕組みなっているっていうことは、私も発言したし、何人かの構成員も指摘している。ここでさらっと市場実勢価のメカニズムで下がるというように2行でまとめちゃうのは、ちょっとどうかと思う。間違ってはいないが、やはり現行薬価制度の構造的な問題っていうのはあれだけ議論したので、その指摘がこの有識者検討会としてあったっていうことがちゃんとわかるような記述にならないのかという気がします。はい。

三つ目は長期収載品のところだ。ちょっと事務局にその考え方をお聞きしたい。長期収載品についてどういうふうに考えるのかということです。新薬メーカーが、新しい新薬が出ないので長期収載品に依存している。だから依存しない体制にしないといけないと（報告書案に）書いてある。それはその通りだ。そのために後発品への置き換えを進めるようにするって書いてあるが、一方で、後発品がなかなか入ってこないから長期収載品が残っていると書いてあったり、長期収載品を患者がそれを選択するから残っているとも書いてあったりしている。

長期収載品をどういうふうに考えるのかってこととそれと新薬メーカーの長期収載品依存っていうのはどういうふうに考えるのかっていう考え方が全体としてあまり整理されてないような気がする。そこは頭の整理がどうなっているのか。

同様に308行目～309行目に「後発品への置換えは数量ベースで目標である約８割に達しようとしているが、金額ベースでは約４割と諸外国と比較しても低い水準にある」と書いてある。これ金額ベースで4割しかないというのと、先発メーカーが長期収載品への依存の体質から抜け切れていないというのはロジカルにつながらない。さらに言えば、その8割なのに長期収載品の金額が4割だとは、それなりに金額が下がっていることになっているので、その意味でこの記述は何を問題視しているのか整理できていないような気がする。

あとは、445行目～453行目ですが、原価計算方式について、後段の方で、原価計算方式に変わる新しい方式を導入すべしということは一応は書いてあるので、そうなんだと思うが、やはり低分子からバイオ医薬に変わっていることや、パイプラインが非常に多様化して水平分業が進んでいることを考えると、原価計算方式の透明性の問題よりは原価計算という考え方そのものに問題があるっていうことなのではないか。おそらく有識者検討会の議論でも出たし、後段でもそんな記述が出てくるので、原価計算方式に対する課題というのは、もうちょっと踏み込んで課題があるということをきちんと言った方がいいような気がする。

あとは全体の記述ですけど、539行目～540行目のところで、「結果として長期収載品による利益への依存を誘導する一因となることが懸念される」と書いてある。その上の外国平均薬価調査のところでも、「助長するとの指摘もある」と記述している。何か書き方がフワッとしている。「懸念もある」とは「指摘もある」とかよりも、「そういう問題がある」ということをやはり明確にきちんと言った方がいいような気がする。

それから一番大きいのは599行目の「薬価差が発生する要因と現状」というところ。２つの要因の一つ目で取引条件や競争条件の違いから自然的に発生する、二つ目で薬価差を得ることを目的として再交渉云々と書いてある。これは、薬価差の発生要因ではなく、市場における取引価格がばらつくことの要因を言っているのであって、薬価差を言っているのではないのではないか。なぜそれを言うかというと、薬価差は、きょうの有識者検討会の冒頭で発言したが、公定価格を決めるから、市場価格との差が出るっていうことなんで、市場価格の出かたというのは、市場の取引による状態によって、その取引条件とかがバラつくっていうこと。なので要因の一つ目は取引条件や競争条件が違うから価格がバラつくし、要因の二つ目は薬価制度があることによって、例えば価格引き下げ圧力が働くということなので、この薬価差が発生するっていう表題は違うのではないか。薬価差自体が薬価制度が生み出しているものなので、そこがきちんとわかるように書かないと、後の方で医薬品の市場ごとに競争条件が違うわけだから、調整幅が一律なのはおかしいっていう議論を散々したと思うが、そういう議論がちゃんと見えるようにするためにはここはフワッと「薬価差が発生する要因と現状」と書いちゃうと、その制度上の問題と取引上の問題がごちゃごちゃになるので、ここはロジカルに整理をした方がいい。

その意味で言うと618行目～619行目に「調整幅」のことについても書いてあるが、調整幅っていうのは価格のバラツキの問題ではなく、薬価と実際の取引価格の差をどういうふうに容認するかって話。調整幅はそのばらつきだけを問題にしているのでなく、市場における各薬効群の違いによって、そのばらつきの幅が大きくなってくるわけなんで、全体の乖離幅と調整幅のバラつきの差っていうのを、ごちゃごちゃに書いちゃうと、ちょっとこれは話がうまく見えてこないのではないか。一応その私から申し上げるコメントは以上です。

遠藤座長：ありがとうございます。特に表記を少し注意をした方がいいということを具体的にご指摘いただきました。基本的にはご指摘として受け止めたいと思います。事務方からももしコメントがあればいただきます。

その前に副大臣がお見えになられました。副大臣はこの後も公務がおありになるということですので、ディスカッションを中断して副大臣からご挨拶をお願いしたいと思います。

伊佐副大臣：座長ありがとうございます。厚生労働副大臣の伊佐進一です。議論の途中で申し訳ありません。今日私がここに来た目的は一つです。それは去年9月から13回にわたり遠藤座長を初め構成員の先生方の皆様に本当にお忙しいなかで時間を割いていただき、急なスケジュール変更も様々ありましたけども、こうして真摯に議論を重ねていただいき、真剣な議論をして積み重ねていただいたことに心より御礼を申し上げます。本当にありがとうございました。いよいよ今日は報告書の取りまとめということでございます。

私もこの去年の9月以降、関係各界のいろんな会合で意見交換させていただきました。多くの方々から、この有識者検討会に対する期待を沢山いただきました。非常に期待感があると。それだけに、より大変なお仕事だというふうには思います。また、私はもとより、加藤厚労大臣も非常に関心を持たれていました。私が見る限り、もう何度も事務方とこの有識者検討会のことで意見交換も重ねてきたというのも、目の前で見てまいりました。

この報告書の中には最後に取りまとめていて、すぐに取りかかれるものもありますが、また時間がかかるものもあります。しかしどれも皆さんの本当の血と汗の結晶といいますか、ご努力だと思いますので、しっかりと行政としても受けとめて対応してまいりたいというふうに思っております。また、この議論の中でも私もずっと感じておりますのは、この産業界あるいはこの業界の置かれた様々な状況というものも、もう少ししっかりしっかり我々の方からも国民の皆さんにしっかり知っていただく。ご理解をいただく。そしてまたこれからの取り組みもご理解をいただくことが非常に大事だというふうに思っておりますので政府としてもしっかりとまたこうした広報に力を入れていきたいというふうに思っております。

今日の取りまとめの今後もまた引き続き先生方には様々引き続き厚労省に対してお力添えいただきますようよろしくお願いをして、私のご挨拶とさせていただきます。ありがとうございました。

遠藤座長：ありがとうございました。はいそれでは議論を続けたいと思います。香取構成員から表記上の問題内容も含めて重要なご指摘をいただきました。先生方からまだいろいろご発言あると思いますのでとりあえずご意見を承りたいと思います。もし何か事務局からコメントがあればいただきますがいかがでしょうか？はい、それでは恐らくいろんな先生方から文言、表記上のもの内容についていろいろご意見あると思いますので、とりあえずご意見を全部いただいて、その後必要であれば事務局からコメントいただくという、そういう形にさせていただきたいと思います。他の方でいかがでしょうか。それでは三浦構成員お願いします。

三浦構成員：ありがとうございます。副大臣ありがとうございます。また遠藤座長も本当に厚労省皆様へ出荷したものをまとめてありがとうございます。私からは一点だけです。香取構成員と同じところです。薬価差が発生する要因についてです。私も最初から思っておりましたけれども、これは薬価差の差を生み出す原因。薬価差の偏在、薬価差のばらつきを生み出す原因で、香取構成員も発言したように、薬価差は、前半が市場取引で最後が公定価格なのでこれはもう必然的に生まれるわけでして、そこが問題ではなく、やっぱり偏在があること。いまは大手チェーンが多くの薬価差をとるというところが問題になっておりますので、そういった意味ではこれは薬価差の差を生み出す原因、もしくは薬価差のばらつき、もしくは薬価差の偏在を生み出す要因と書いていただいた方がわかりやすいかと思います。

それで「薬価差が発生する要因と現状」について2点挙げている。最初の「取引条件や競争条件の違いから必然的に発生するもの」ということもちろんあるでしょうけれども、多分2番目の方（薬価差を得ることを目的とした値下げ交渉や販路拡大のための値下げ販売により発生するもの）が決定的な感じがありまして、2番で大手業者がかなり価格交渉でバイイングパワーを使って過大な薬価差をとっているところが問題だ。そういった意味で私の感覚としましては、順番は変えていただいて、2番を一番に格上げしていただくというのを提案したい。

それに関わる値下げ競争、値下げ交渉という話ですが、総価取引が一番の問題だと思います。どの業界でも大手業者が買い叩くことはありですけれども、これも必然の原理でして、それはOTCでも全部なんでもあるわけですけれども、特にやっぱり医薬品流通の場合には総価取引というのが決定的で、その結果、過大な薬価差、薬価差のばらつき、偏在を生み出しているわけですから、そういった意味では単なる値下げ交渉ではなくて、総価取引による値下げ交渉などみたいなことが一番問題だということを多分明確にしていただいた方がありがたいという感じがしております。検討頂ければ幸いです。よろしくお願いいたします。

遠藤座長：ありがとうございました。他にいかがでございましょう。菅原委員お願いいたします。

菅原構成員：ありがとうございます。これだけ広範な内容を手際よくまとめていただきまして事務局の方々ありがとうございました。他の先生からも既に私と問題意識の重なる部分もご指摘ありました。その辺は省かせていただきまして、ごく単純な表記上の問題点を一点と、もう一つ確認事項一つ指摘させていただきたいと思います。

４ページの注6「産業構造の現状」なんですけれども、先ほどからお話がありますように、これだけの様々な問題をかなり包括的にまとめられているとは思うが、この注6があくまでも「あくまで限定的な内容であり、実態の全てに当てはまらないことには留意が必要である」と書かれている。私はあくまで全体的な状況や課題の外観であって全てには当てはまらないっていうふうな書き方の方がより良いのではないかというような気がする。限定的な内容というよりはかなり包括的な内容になっているので、全体概観して、課題の外観をしていると全体的な状況が課題の外観であって、全ての実態に当てはまらないという書き方の方がより適切ではないかなという気がいたしましたので、もしご検討いただければ幸いでございます。

それからもう一点はちょっと事実の確認です。199行目～203行目のところなんですけれども、この供給不安、非常にあの象徴的な例として抗菌薬のセファゾリンの例が挙げられていてこれ私も非常に深く記憶をしている。これは国内の原薬が製造されてなくて、全て中国に依存しているという注記があるが、この事件で私が記憶しているのは確か、最初イタリアの原薬メーカーが異物混入で止まって、その後、原末を作っている中国も止まってしまったという流れだったと思います。実際に、原薬そのものは、もしかしたら今もイタリアの原薬メーカーのものが入っているのではないかなというのが私の認識なんですけれども、このほぼ全て中国に依存しているってことがそうなのか一度ちょっときちっと確認をしていただきたいなというふうに思っております。以上でございます。

遠藤座長：重要なご指摘ありがとうございました。他に何かございますか。よろしいでしょうか？第1章は事務局のコメントは、2章も聞いてからにしますか？いくつかご意見が出ましたので、可能な範囲でコメントをお願いしたいと思います。

安藤課長：はいご意見ありがとうございました。必ずしも整理が十分行き届いてないところがありました。ご指摘を踏まえて修正案を含めて検討させていただければというふうに総括的には考えているところでございます。その上で2点ご回答します。

まず一点目、香取構成員の方から長期収載品についての考え方についてのお尋ねがありました。1章ではなく、2章の28ページの858行目からのところをちょっとご覧いただければと思います。いずれもここについても整理をきちんとさせていただきたいというふうに思います。私どもの頭の整理としては、これはあるべきビジネスモデルということになりますが、研究開発型企業については革新的創薬に向けた研究開発への経営資源の集中化をとにかく図るべきではないかというのがまずあって、そのためには、やはりこれは今の現行の薬価制度上の課題ということで見直しの方向性も含めて書かせていただいておりますけども、特許期間中に、しっかりと研究開発費の回収を行うという、そういった薬価制度に向けて見直しを行っていくことが必要だというのがまず大前提としてあります。

その上で、逆に今度は特許が切れた段階には、いわゆる後発品の方に道を譲ってですね、後発品として安定供給を図っていくっていうのがあるべきビジネスモデルだと思っておりますので、そういう意味で長期収載品については、できる限り後発品への置き換えを進めていくということが政策として必要ではないかというのが基本的な考え方でございます。

ただその際にこの検討会の中でもいろいろご議論がありましたように、現状ですね数量ベースでは少なくとも8割まで進んでいるという中で、実際に置き変わらないものが実際あるということだったというふうに記憶しておりますので、それらを踏まえて実際にそういった様々なそういう実態を踏まえた形で実際の置き換えの推進策っていうのを考えるべきではないかというのが基本的な考え方です。そこが十分に反映できてなければ、そこは修正をさせていただきたいというふうに思いますけども、基本的な考え方としては以上でございます。

それともう一点ですが菅原構成員から、セファゾリンの話についてご指摘ございました。実際に中国に依存しておりますのは原材料でございます。原薬は確かに菅原委員ご指摘の通りイタリアとか他の国から実際に輸入してございますので、これは多分誤記だと思いますので事実関係確認の上ですね、修正をさせていただきたいというふうに思います。以上でございます。

遠藤座長：ありがとうございました。はいそれでは第1章につきましてはそのようなご意見が出たということで、それを何らかの形で反映するなど対応させていただくことになるかと思います。