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アステラス製薬 米国FDAがGA伴う加齢黄斑変性の治療薬IZERVAYを承認 失明リスク軽減で治療選択肢

公開日時 2023/08/07 04:52
アステラス製薬は8月5日、米国FDAから地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性の治療薬IZERVAY(一般名・アバシンカプタドペゴル:ACP)硝子体内注射液の承認を4日付(米国時間)で取得したと発表した。同剤は新規補体因子 C5 阻害剤で、2つのピボタル試験(GATHER1、2 試験)を通じ、投与後12か月時点でのGAの進行速度を統計学的に有意に抑制することが分かっている。米国では約150万人がGAに罹患しているとされ、75%が未診断でその半分以上が重度の視覚障害になる可能性がある。2~4週間以内に米国内で発売したい考え。

IZERVAYは同社が今年5月に約59億ドル(約8000億円)で買収を発表した米国のバイオ医薬品企業 IVERIC bio, Inc.(アイベリック・バイオ社)と開発したもの。補体因子であるC5の阻害作用を有するPEG化一本鎖RNAアプタマーで、GAを伴う加齢黄斑変性などを対象疾患として開発を進めた。FDAからブレークスルーセラピーに指定され、今年2月にFDAへの承認申請が受理され、優先審査指定を受けた。PDUFA Dateは 8月19日だった。

安全性、有効性を評価したピボタル試験(GATHER1試験、GATHER2試験)では、GA の進行速度について、ベースライン、投与から6か月、12か月時点のGA病変面積を評価した。投与後12か月時点の一次解析では、偽処置対照群と比較してIZERVAY投与群で GA の進行速度が統計学的に有意に抑制していることが示された。GAの進行速度の抑制は、早ければIZERVAY投与後 6か月時点で見られ、最初の1年間で最大35%抑制した。最も一般的な有害事象(発生率5%以上)は、結膜出血(13%)、眼圧上昇(9%)、かすみ目(8%)。眼圧の上昇は一過性であり、次の診察までに投与前の水準に回復したという。

◎GA患者の推定66%が失明または重度の視覚障害になる可能性

同社によると、「GAは米国で約 150 万人に影響を及ぼしている。しかし、米国で GAを患っている人の約75%は未診断と考えられている。適切なタイミングでの治療がなければ、GA患者の推定66%が失明または重度の視覚障害になる可能性がある」と指摘。「失明リスクの高い網膜疾患に苦しむ世界中の患者のアンメットメディカルニーズを満たす新たな治療選択肢を提供していきたい」と強調した。

アイベリック・バイオのPravin U. Dugelプレジデントは、「この進行性疾患は時間、視力、そして安全性が重要だ。このマイルストーンを達成し、網膜疾患の変革的治療法を開拓するという同社の取り組みを支援していただいた関係者の皆様に感謝する」とのコメントを発表した。



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