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KMバイオとMeiji Seika 新型コロナの不活化ワクチン「KD-414」 XBB.1.5対応の小児P3開始

公開日時 2023/12/08 04:49
KMバイオロジクスとMeiji Seika ファルマは12月6日、新型コロナに対する不活化ワクチン「KD-414」について、オミクロン株XBB.1.5対応ワクチンを用いた国内小児第3相臨床試験を開始したと発表した。同試験では生後6か月以上13歳未満の健康な小児を対象に、初回免疫における有効性を検証する。

両社は、小児で新型コロナワクチンの接種が進んでいない現状を踏まえ、今回の試験に注力し、2024年中の承認申請を目指す。

同試験は多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験で、目標被験者数は約5000例(KD-414(XBB.1.5)群、プラセボ群各約2500例)。KD-414(XBB.1.5)又はプラセボを1回0.5mLずつを2回、28日の間隔で筋肉内に接種する。希望者には、インフルエンザワクチン0.5mL(6か月以上3歳未満は0.25mL)を皮下に同時接種する。治験薬(KD-414(XBB.1.5)又はプラセボ)の接種は二重盲検下で行い、インフルエンザワクチンの接種は非盲検下で行う。
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