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LTLファーマ 「セファメジンα筋注用・注射用」の一部ロットを自主回収(クラスⅡ) 異物混入が判明

公開日時 2023/12/19 04:51
LTLファーマは12月18日、「セファメジンα筋注用・注射用」の一部ロットを自主回収(クラスⅡ)すると公表した。一部ロットに異物混入のリスクがあることが判明した。同社によると、原薬精製棟の乾燥機で使用するメカニカルシール(シリコンカーバイト 炭化ケイ素製)の摩耗により異物が発生し、精製原薬に混入したと説明している。現在のところ当該異物混入による健康被害の報告は受けていない。自主回収とあわせて同社から出荷を停止した。

回収する製および対象ロットは次の通り。▽筋注⽤0.25g 5バイアル(対象ロット:2201P01、2202P01)、▽筋注⽤0.5g 5バイアル(同:2201P01、2202P01、2203P01、2301P01)、▽注射⽤0.25g 10バイアル(同:2201P01、2202P01)、▽注射⽤0.5g 10バイアル(同:2201P01、2202P01、2203P01、2301P01)、▽注射⽤1g 10バイアル(同:2201P01~2219P01、2301P01~2306P01)、▽注射⽤2g 10バイアル(同:2201P01、2202P01、2203P01、2301P01)。

同社によると、混入した物質はシリコンカーバイト(炭化ケイ素)と同定された。炭化ケイ素は化学的に不活性な物質。危惧される健康被害について、異物が静脈内に入った場合の健康被害リスクとして肺動脈の一部塞栓が考えられるとしたが、製造工程における異物検査(全数目視再検査、検査検証)を実施していることや、製造記録、出荷試験に問題が無かったことから、市場において異物が検出される可能性は極めて低いとしている。また、点滴投与の場合、多くの輸液セットは点滴ライン内にフィルターが設置されていることから、血管内に異物が入るリスクは低いとした。

このほか、点滴用キットについては、カメラ検査で1000μm以下の異物を検知・除去していることや、不溶性異物、不溶性粒子、エンドトキシンおよび無菌試験に適合したこと、また参考品で当該異物が認められていないことから、異物混入リスクは極めて低いと判断し、限定出荷による供給を継続する。


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