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アムジェン オテズラの日本人掌蹠膿疱症P3で主要評価項目達成 「一変申請に向けた前向きな結果」

公開日時 2024/03/18 04:48
アムジェンは3月11日、PDE4阻害薬・オテズラ錠(一般名:アプレミラスト)の日本人掌蹠膿疱症(PPP)患者を対象とした第3相臨床試験で、主要評価項目を達成したと発表した。試験結果は、米国サンディエゴで開催されている2024年米国皮膚科学会(AAD)年次総会のLate-Breaking Research Sessionで報告された。同社の下永応博・医薬開発本部長は、「今回発表されたデータは、国内におけるアプレミラストのPPPを対象とした製造販売承認事項一部変更申請に向けた前向きな結果」とコメントしている。

試験は、PPP Area and Severity Index(PPPASI)合計スコア≧12、PPPASI膿疱/水疱重症度スコア≧2、および外用療法で効果不十分な日本人成人PPP患者176例を対象に、アプレミラスト群(n=88)またはプラセボ群(n=88)に無作為に割り付け、有効性・安全性を検証した。主要評価項目には、投与16週目におけるPPPASI総スコアが50%以上改善した患者の割合(PPPASI-50)を据えた。試験は、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験として実施された。

主要評価項目に据えたPPPASI-50は、アプレミラスト群67.8%に対し、プラセボ群は35.3%で、統計学的に有意な改善を示した(P<0.0001)。

試験期間中に10%以上発生した有害事象は、下痢、軟便、頭痛、悪心。同社によると、「既知のアプレミラストの安全性プロファイルと一致している」としている。



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