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新薬18製品が薬価収載 RSV感染症予防薬・ベイフォータスなど6製品が即日発売

公開日時 2024/05/23 04:49
新薬18製品が5月22日、薬価収載された。即日発売したのは、小児専用剤形のエンレスト粒状錠小児用(製造販売元:ノバルティス ファーマ)、慢性移植片対宿主病(慢性GVHD)治療薬・レズロック錠(Meiji Seika ファルマ)、再発・難治の多発性骨髄腫治療薬・エルレフィオ皮下注(ファイザー)、高リスク急性骨髄性白血病治療薬・ビキセオス配合静注用(日本新薬)、RSウイルス感染症予防薬・ベイフォータス筋注(アストラゼネカ)、皮下投与の抗補体C5リサイクリング抗体・ピアスカイ注(中外製薬)――の6製品となる。

薬価収載された品目には、早期アルツハイマー病治療薬・レケンビの診断補助に用いる、脳内Aβプラークの可視化を目的としたPET画像検査用の放射性診断薬であるビザミル静注(日本メジフィジックス)とアミヴィッド静注(PDRファーマ)の2製品が含まれる。2製品とも既に発売されており、診療報酬の技術料の中で保険償還されている。

6月1日施行の24年度診療報酬改定では、ビザミル又はアミヴィッドを用いたPET検査の診療報酬が、薬剤料とPET検査の撮影等に係る技術料に分離され、ビザミル又はアミヴィッドは薬剤料としての薬価が適用される。

薬価収載された新薬18成分22品目の発売日(予定、未定含む)は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。

【5月22日発売】
エンレスト粒状錠小児用12.5mg、同31.25mg(サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、ノバルティスファーマ)
薬効分類:219 その他の循環器官用薬(内用薬)
効能・効果:慢性心不全
薬価:12.5mg1個 21.40円(1日薬価:214.00円)
        31.25mg1個 45.10円

ネプリライシン阻害薬サクビトリルとARBバルサルタンを含有するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)。今回、慢性心不全の小児用量の追加に伴い、粒状錠が追加された。ノバルティスと大塚製薬が共同販促する。

レズロック錠200mg(ベルモスジルメシル酸塩、Meiji Seika ファルマ)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
効能・効果:造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病(ステロイド剤の投与で効果不十分な場合)
薬価:200mg1錠 3万525.90円(1日薬価:3万525.90)

選択的ROCK2阻害薬。免疫細胞の分化と組織の線維化に関与するリン酸化酵素であるROCK2を選択的に阻害する。免疫調整作用と抗線維化作用を発揮し、慢性移植片対宿主病(慢性GVHD)に奏効することが期待されている。本剤は慢性GVHDに対する初のROCK2阻害薬。

エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg(エルラナタマブ(遺伝子組換え)、ファイザー)
薬効分類:429その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)
薬価:44mg1.1mL1瓶 55万8501円
         76mg1.9mL1瓶 95万7222円(1日薬価:13万6746円)

抗BCMA/CD3二重特異性抗体製剤。皮下投与であり、静脈内投与よりも高い利便性を有している。承認は、国際共同第2相MagnetisMM-3試験の結果等に基づく。同試験には、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬および抗CD38抗体の少なくとも3クラスの治療薬を含む多くの前治療歴がある患者が参加した。

ビキセオス配合静注用(ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン、日本新薬)
薬効分類:429その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:高リスク急性骨髄性白血病
薬価:(144mg)1瓶 87万7877円

若年者(65歳未満)急性骨髄性白血病(AML)に対する標準的寛解導入療法はアントラサイクリン+標準量シタラビンである。ビキセオスは、アントラサイクリン系薬剤のダウノルビシンとピリミジン系代謝拮抗薬シタラビンを5:1のモル比で配合したリポソーム製剤で、白血病細胞に取り込まれ、細胞内でリポソームが分解されて有効成分を放出し、薬効を発揮する。用法・用量は寛解導入療法と地固め療法で設定されている。

ベイフォータス筋注50mgシリンジ、同筋注100mgシリンジ(ニルセビマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ)
薬効分類:625 抗ウイルス剤(注射薬)
効能・効果:①生後初回又は2回目のRSウイルス感染流行期の重篤なRS ウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制、②生後初回のRSウイルス感染流行期の①以外のすべての新生児及び乳児におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予防(効能②は保険対象外)

薬価:50mg0.5mL1筒 45万9147円(1シーズン薬価:45万9147円)
        100mg1mL1筒 90万602円

生後初回のRSウイルス感染流行期の幅広い乳幼児に予防効果を示すようにデザインされた抗RSウイルス抗体。RSウイルス感染症の発症を抑制する医薬品として、抗RSウイルス抗体・シナジス筋注液が承認されているものの、投与対象者が早産児や先天性心疾患、免疫不全症等を有する新生児及び乳幼児等に限定されている。

グローバルの提携契約に基づき、アストラゼネカとサノフィが共同販促する。

ピアスカイ注340mg(クロバリマブ(遺伝子組換え)、中外製薬)
薬効分類:639 その他の生物学的製剤(注射薬)
効能・効果:発作性夜間ヘモグロビン尿症
薬価:340mg2mL1瓶 197万8062円(1日薬価:14万1290円)

皮下投与の抗補体C5リサイクリング抗体。一般的な抗体では、抗原に1回しか結合することができないのに対し、本剤は繰り返し抗原に結合するよう改変することで、低用量で持続的な補体阻害が可能となる。維持期は4週に1回の投与間隔となる。

【6月1日薬価適用日】
アミヴィッド静注(370MBq1瓶)(フロルベタピル(18F)、PDRファーマ)
薬効分類:430 放射性医薬品(注射薬)
効能・効果:「アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」
薬価:370MBq1瓶 18万4203円

脳内Aβプラークの可視化を目的としたPET画像検査用の放射性診断薬。早期アルツハイマー病治療薬・レケンビ点滴静注(一般名:レカネマブ)の診断補助にかかわる効能となる。用法・用量は、「フロルベタピル(18F)として370MBqを静脈内投与し、投与30分後から50分後までに撮像を開始する。撮像時間は10分間とする」

ビザミル静注(185MBq1瓶)(フルテメタモル(18F)、日本メジフィジックス)
薬効分類:430 放射性医薬品(注射薬)
効能・効果:「アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」
薬価:185MBq1瓶 19万6481円

脳内Aβプラークの可視化を目的としたPET画像検査用の放射性診断薬。早期アルツハイマー病治療薬・レケンビ点滴静注(一般名:レカネマブ)の診断補助にかかわる効能となる。用法・用量は、「通常、本剤1バイアル(120~370MBq)を静脈内投与し、投与後60~120分に撮像を開始する」

【7月2日発売予定】
アキュミン静注(フルシクロビン(18F)、日本メジフィジックス)
薬効分類:430放射性医薬品(注射薬)
効能・効果:「初発の悪性神経膠腫を疑う患者における腫瘍の可視化。ただし、磁気共鳴コンピューター断層撮影検査による腫瘍摘出計画時における腫瘍摘出範囲の決定の補助に用いる」
薬価:185MBq1瓶 34万4867円

放射性フッ素で標識されたフルシクロビンを有効成分とするPETトレーサー。同剤はアミノ酸トランスポーターを介して細胞内に取り込まれる。腫瘍細胞などでは正常細胞よりもアミノ酸代謝が亢進していることからアミノ酸がより多く取り込まれることを利用して、同剤を用いたPET検査により腫瘍の可視化が可能となる。日本脳神経外科学会から早期承認の要望書が提出されていたもの。

【発売日調整中/未定/不明】
オルミエント錠1mg(バリシチニブ、日本イーライリリー)
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品(内用薬)
効能・効果:▽既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、アトピー性皮膚炎 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、▽SARS-CoV-2による肺炎(ただし、酸素吸入を要する患者に限る)、▽円形脱毛症(ただし、脱毛部位が広範囲に及ぶ難治の場合に限る)
薬価:1mg1錠 1356.80円(1日薬価:1356.80円)

JAK阻害薬として多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(pJIA)の適応取得はオリミエントが初めて。若年性特発性関節炎(JIA)は、16歳未満で発症する6週間以上持続する原因不明の関節炎と定義される自己免疫疾患であり、小児期リウマチ性疾患に分類される。

pJIAの用法・用量は「通常、2歳以上の患者には体重に応じバリシチニブとして以下の投与量を1日1回経口投与する。・30kg以上:通常、4mgとし、患者の状態に応じて2mgに減量すること。・30kg未満:通常、2mgとし、患者の状態に応じて1mgに減量すること」となる。

また、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎の効能・効果を持つ経口投与のJAK阻害薬には、リンヴォック錠とサイバインコ錠もあり、いずれも小児の用法・用量が設定されているが、オルミエントは「2歳以上」、リンヴォックは「12歳以上かつ体重30kg以上」、サイバインコは「12歳以上」での設定となっている。

今回収載された新規格の1mg錠には、これまでの全ての適応が付く。

トルカプ錠160mg、同錠200mg(カピバセルチブ、アストラゼネカ)
薬効分類:429その他の腫瘍用薬(内用薬)
効能・効果:内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2 陰性の手術不能又は再発乳がん
薬価:160mg1錠 9263.50円
         200mg1錠 1万1244.30円(1日薬価:2万5701.30円)

ファーストインクラスのAKT阻害剤。対象疾患であるHR陽性乳がんは、最も一般的な乳がんのサブタイプであり、乳がんの65%以上がHR陽性かつHER2低発現または陰性と考えられている。また、PIK3CA、AKT1およびPTENの変異は頻繁に起こり、HR陽性進行乳がん患者の最大50%に認められるという。

ファセンラ皮下注10mgシリンジ(ベンラリズマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ)
薬効分類:229その他の呼吸器官用薬(注射薬)
効能・効果:気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る)
薬価:10mg0.5mL1筒 13万4121円

抗IL-5受容体α抗体。今回追加された小児の用法・用量は、▽12歳以上の小児、▽体重35kg以上の6歳以上12歳未満の小児――は既承認の成人の用法・用量と同じ。体重35kg未満の6歳以上12歳未満の小児に対しては、1回10mgを初回、4週後、8週後に皮下に注射し、以降、8週間隔で皮下に注射して用いる。

日本で重症喘息に対する生物学的製剤には、ファセンラのほか、抗IgE抗体・ゾレアや抗IL-5抗体・ヌーカラ、抗IL-4/13受容体抗体デュピクセントがある。ゾレアは小児も含めた投与量換算表が設定されている。ヌーカラは「①6歳以上12歳未満②12歳以上の小児」、デュピクセントは「12歳以上の小児」の用法・用量が設定されている。

アジンマ静注用500(アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムダーゼ アルファ(遺伝子組換え)、武田薬品)
薬効分類:339 その他の血液・体液用薬(注射薬)
効能・効果:先天性血栓性血小板減少性紫斑病
薬価:1500国際単位1瓶(溶解液付) 121万2026円(1日薬価:84万8418円)

遺伝子組換えADAMTS13補充療法薬。欠損または欠乏したADAMTS13酵素を補充することによって、標準治療を改善し、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)患者のアンメットメディカルニーズに応える新しい治療選択肢として期待されている。

TTPは、フォン・ヴィレブランド因子(VWF)による血小板の接着および凝集に関連した、致死的かつ稀な血栓性微小血管症の一種。TTPは先天性TTP(cTTP)と後天性TTP(iTTP)に大別される。

ビロイ点滴静注用100mg(ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)、アステラス製薬)
薬効分類:429その他の腫瘍用薬(注射薬)
効能・効果:CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん
薬価:100mg1瓶 5万4502円(1日薬価:2万3358円)

ファーストインクラスの抗Claudin 18.2抗体。承認は、第3相SPOTLIGHT試験(mFOLFOX6療法との併用療法)およびGLOW試験(CAPOX療法との併用療法)の結果に基づく。両試験において、スクリーニングされた患者の約38%が、免疫組織化学染色において腫瘍細胞の75%以上で中等度から強度の染色強度を示し、Claudin 18.2陽性と判定された。

ミチーガ皮下注用30mgバイアル(ネモリズマブ(遺伝子組換え)、マルホ)
薬効分類:449 その他のアレルギー用薬(注射薬)
効能・効果:既存治療で効果不十分な下記疾患、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒、結節性痒疹
薬価:30mg1瓶 6万7112円(1日薬価:2397円)

抗IL-31受容体A抗体。22年3月に「アトピー性皮膚炎に伴うそう痒」の効能・効果で承認されており、成人及び13歳以上の小児に対する用法・用量が設定されている。今回追加された小児用量は「通常、6歳以上13歳未満の小児には1回30mgを4週間の間隔で皮下投与する」。

新効能となる結節性痒疹は、慢性痒疹の一病型であり、そう痒を伴う暗褐色で角化性の硬いドーム状又はいぼ状の結節性皮膚病変が四肢を主体に分布する難治性の皮膚疾患。その用法・用量は「通常、成人及び13歳以上の小児には初回に60 mgを皮下投与し、以降1回30 mg を4週間の間隔で皮下投与する」。

シスタドロップス点眼液0.38%(システアミン塩酸塩、ヴィアトリス製薬)
薬効分類:131 眼科用剤(外用薬)
効能・効果:シスチン症における角膜シスチン結晶の減少
薬価:0.38%5mL1瓶 25万6095.50円

本剤は点眼投与でライソゾームに蓄積するシスチンと反応し、細胞内シスチン濃度を低下させるもの。シスチン症は希少な先天代謝異常症。ライソゾーム膜上でシスチン輸送を担うシスチノシンをコードする遺伝子の変異により、腎、眼球、骨髄など全身のライソゾーム内にシスチンが沈着し、結晶となって臓器障害を生じる。

オビザー静注用500(スソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)、武田薬品)
薬効分類:634 血液製剤類(注射薬)
効能・効果:後天性血友病A患者における出血抑制
薬価:500単位1瓶(溶解液付) 26万8509円

遺伝子組換えブタ血液凝固第VIII 因子製剤。後天性血友病Aに対して現在、主にバイパス製剤が使用されているが、オビザーは直接第VIII因子を補充するもの。

サルグマリン吸入用250µg(サルグラモスチム(遺伝子組換え)、ノーベルファーマ)
薬効分類:229 その他の呼吸器官用薬(外用薬)
効能・効果:自己免疫性肺胞蛋白症
薬価:250μg1瓶 4万2359.10円

対象疾患である自己免疫性肺胞蛋白症は、顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子に対する自己抗体の過剰な産生により肺胞内に不溶性の物質が蓄積することで、呼吸不全が引き起こされる指定難病。
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