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厚労省監麻課 23年度販売情報提供活動監視事業・報告書 18医薬品で広告違反疑い、違反疑い項目26件

公開日時 2024/07/05 04:52
厚労省医薬局監視指導・麻薬対策課は7月4日、「2023年度医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業」の報告書を公表した。今回は延べ18件の医薬品に関する情報提供で広告違反が疑われ、このうち違反が疑われた項目は延べ26項目あった。違反が疑われた項目は、「エビデンスのない説明を行った」(違反疑い延べ26項目中46.2%)が最も多く、次いで「有効性のみを強調した」、「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた」(同11.5%)となった。また、違反疑い医薬品の情報入手方法は、「製薬企業担当者(オンライン・Webグループ面談・(院内))」(違反疑い18医薬品中44.4%)が最も多く、次いで「製薬企業担当者(直接対面)」(同33.3%)だった。

23年度医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業のうちモニター事業の実施期間は23年度中の9か月間。MR、MSL等による販売情報提供活動を対象としたモニター調査及びモニター医療機関以外からの情報収集、医療関係者向け専門誌・学会誌、製薬企業ホームページ、医療関係者向け情報サイト等を対象とした調査を実施した。

◎違反疑い項目 トップは「エビデンスのない説明を行った」で46.2%

疑義報告が行われた延べ医薬品数等は21件(前年度20件)で、うち、違反が疑われた延べ医薬品数は前年度比1件増の18件、違反が疑われた延べ項目数は前年度比3件増の26件となった。違反が疑われた項目は、「エビデンスのない説明を行った」(12 件、違反疑い延べ26 項目中46.2%)が最も多く、次いで、「有効性のみを強調した(副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む)」(3 件、同11.2%)、「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた」(3 件、同11.2%)だった。

◎違反疑い医薬品の情報入手 「製薬企業担当者(オンライン・Web グループ面談(院内))」が44.4%

また、違反が疑われた医薬品に関する情報の入手方法としては、「製薬企業担当者(オンライン・Web グループ面談(院内))」が 8 件(違反疑い延べ 18 医薬品中44.4%)で最も多く、次いで「製薬企業担当者(直接対面)」(6 件、同33.3%)。違反が疑われた事例の多くは、製薬企業担当者を介した情報提供に関するものだった。また、新型コロナウイルス感染症が5類感染症に移行し、製薬企業担当者による直接対面も前年度と比較して増えていた。

◎疑い医薬品の種類 その他のホルモン剤、高脂血症用剤、その他の代謝性医薬品-がトップ3

違反が疑われた医薬品の種類(報告が多い順)をみると、①その他のホルモン剤、②高脂血症用剤、③その他の代謝性医薬品、④耳鼻科用剤、⑤抗ウイルス剤、⑥その他の循環器官用薬、⑦その他の外皮用薬、⑧無機質製剤、⑨糖尿病用剤、➉その他のアレルギー用薬、⑪漢方製剤、⑫主としてグラム陰性菌に作用するもの、主としてカビに作用するも―。

◎モニター医療機関以外の医療機関等からの「一般報告」 述べ項目数は26件

モニター医療機関以外の医療機関等からの「一般報告」が行われた延べ医薬品数等は、前年度比7件増の13件で、うち、違反が疑われた延べ医薬品数は前年度比7件増の12件、違反が疑われた延べ項目数は前年度比15件増の26件だった。報告者の職種は薬剤師10 件、医師2 件。

◎疑義報告事例 「事実誤認の恐れのあるデータ使用・加工をした事例」

主な疑義報告事例を紹介する。「事実誤認の恐れのあるデータ使用・加工をした事例」は、高脂血症治療薬について企業担当者によるオンライン説明会時に提示された資料に問題があったもの。

企業担当者によるオンラインでの製品説明会の際に提示された資料として、製剤特性の好みに関する患者と医師に対するアンケート調査のデータが提示された。ただし、このデータの対象患者は重度の喘息患者で、本剤の投与対象患者ではなかった。また、グラフの出典元の文献を確認すると、海外での調査結果で、医療制度の違いが医師・患者の製剤特性の好みにも影響を与えることを踏まえると、この結果をそのまま本剤の優位性の説明として使用するのは事実誤認の恐れがあると判定された。さらに、提示されたグラフは、出典元文献のグラフから自社製品に都合の良い部分を抜粋して作成したものだった。

◎疑義報告事例 「エビデンスのない説明を行った事例」

「エビデンスのない説明を行った事例」について紹介する。これは権威者等の感想を引用して自社製品に関する情報提供を行った事例。対象薬剤は耳鼻科用剤で、企業担当者による説明(オンライン) に問題があったもの。

当該薬剤の説明会において、企業担当者から「第3相試験の効果安全性評価委員会に本県内に勤務されている医師が複数名参加されており、その先生方から“よく効く、期待している薬剤”であると評価をいただいていた。その評価委員会に本県の多くの先生方がメンバーとして入っておられるので、本県にゆかりある薬剤と言えます」との説明を受けたというもの。治験の評価に関わった医師や権威者の感想を引用して、科学的又は客観的な根拠がない情報提供を行うことは適切ではないと判定された。

◎疑義報告事例 「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた事例」

「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた事例」について紹介する。他社製品と比較したデータがないにもかかわらず、他社製品名を出し自社製品の優位性を言及したというもの。対象薬剤は鉄欠乏性貧血治療剤で、企業担当者による説明(オンライン)が問題となった
した事例。

院内での製品ヒアリングの際に、担当MRから「本剤は(他社製品の)A剤より免疫原性が低い特徴がある。免疫原性が低いので、本剤はA剤よりも過敏症が起こりにくい」との説明を受けた。そこで、A剤と比較した免疫原性試験に関する資料提供を求めたところ、後日「該当資料はなく、A剤との免疫原性試験は実施していない」との回答があった。自社製品と他社製品とを比較したデータがないにもかかわらず、他社製品名を出して自社製品の優位性に言及しており、他社製品の誹謗・中傷に該当すると判定された。



  
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