米FDA うつ病薬Cymbalta初のGEを承認

公開日時 2013/12/18 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は12月11日、米イーライリリーの抗うつ剤Cymbalta(デュロキセチン徐放性カプセル)初めてのジェネリック医薬品(GE)を承認した。承認されたCymbaltaのGEは、オーロビンド・ファーマ、ドクターレディズ・ラボラトリーズ、ルピン、サンファーマ・グローバルFZE、テバ・ファーマシューティカルズUSA、トレント・ファーマシューティカルズ6社の製品。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のKathleenUhlジェネリック医薬品部長は、「医療専門家や患者は、FDAが承認したGEは厳格な基準に基づいて承認されていることが確約されている」と述べたうえで、「GEは多くの人々により広いヘルスケアのアクセスを提供している」とGEのメリットを強調、今回のCymbaltaの承認...
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