【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

米FDA うつ病薬Cymbalta初のGEを承認

公開日時 2013/12/18 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月11日、米イーライリリーの抗うつ剤Cymbalta(デュロキセチン徐放性カプセル)初めてのジェネリック医薬品(GE)を承認した。


承認されたCymbaltaのGEは、オーロビンド・ファーマ、ドクターレディズ・ラボラトリーズ、ルピン、サンファーマ・グローバルFZE、テバ・ファーマシューティカルズUSA、トレント・ファーマシューティカルズ6社の製品。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のKathleen Uhlジェネリック医薬品部長は、「医療専門家や患者は、FDAが承認したGEは厳格な基準に基づいて承認されていることが確約されている」と述べたうえで、「GEは多くの人々により広いヘルスケアのアクセスを提供している」とGEのメリットを強調、今回のCymbaltaの承認を歓迎した。


デュロキセチンなどの抗うつ剤のラベルには小児や青少年(18歳-24歳)における自殺念慮や自殺行為を増加させるリスクについて枠組み警告が記載されている。同警告では、データでは24歳以上の成人ではそのリスクを増加させることは示されていないこと、また、65歳以上の高齢者では、自殺念慮および自殺行為を減少させることも記載されている。GEでも同一の内容が記載される。


ラベルでは、また、うつ病および他の重篤な精神障害そのものが、自殺のもっとも重要な原因となっているため、これら薬剤投与を開始したら、患者のモニタリングをする必要を訴えている。デュロキセチンは、同剤の使用およびリスクについての患者メディケーションガイドを配布して調剤することが義務付けられている。


デュロキセチンの主な副作用は、悪心、口渇、眠気、疲労感、食欲不振、発汗、眩暈など。


Cymbaltaの2012年の世界売上は、49億9400万ドルに達しており、ブロックバスターTop11位(ミクス医薬ランキング2013年版、世界のブロックバスター)にランキングされている。
 

 

 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー