月経困難症治療薬・ヤーズでブルーレター 血栓症による死亡例

公開日時 2014/01/17 21:00
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厚労省医薬食品局は1月17日、月経困難症治療薬・ヤーズ(一般名:ドロスピレノン)について、因果関係が否定できない血栓症による死亡例が報告されたとして、製造販売元のバイエル薬品に添付文書の使用上の注意に警告の新設を指示するとともに、安全性速報(ブルーレター)を発行し、医療現場に注意喚起を促した。死亡例は、同剤が発売された2010年11月16日~14年1月17日までに3件報告されている。


添付文書の警告欄では、同剤の服用により「血栓症があらわれ、致死的な経過をたどることがあるので、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う」ことを求めた。


血栓症が疑われる症状として、「下肢の急激な疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害 等」をあげ、医療従事者には、患者にこれらの症状が現れた場合には、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明するよう求めた。


また、同剤を服用する患者に、患者携帯カードを渡し、他の診療科、医療機関受診時に提示することも求めた。患者携帯カードは、同社のHP(http://byl.bayer.co.jp/scripts/pages/jp/yaz-bhv2.html)からダウンロードできる。


死亡例は、
▽頭蓋内静脈洞血栓症で処方13日後に死亡した20代女性
投与量:実薬24錠、7日、使用理由:月経困難症、ざ瘡、不規則月経、既往歴:なし、合併症:貧血
投与2日後に頭痛発現、6日後に体調不良で受診、9日後に体調不良で再受診、10日後に体動困難、11日後に病院に搬送、12日後に水頭症が悪化し、呼吸不全
13日後に死亡。

▽肺塞栓症で処方526日後に死亡した10代後半女性
投与量:実薬24錠、526日、使用理由:月経困難症・子宮内膜症、既往歴:なし、合併症:なし
投与499日後に2シート(56錠)処方、投与526日後帰宅後連絡が途絶える。投与529日後に倒れているところを発見。


▽肺塞栓症・下肢深部静脈血栓症で死亡した40歳代女性
投与量:実薬24錠、約1年、使用理由:月経困難症、既往歴:なし、合併症:子宮筋腫
処方207日後、右足がつるとの訴えあり、処方369日後(投与中止日)、呼吸苦を訴え緊急搬送。


厚労省の発表資料はこちらから(医療従事者向け 、 患者向け

 

 

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