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中外 P3段階の統合失調症薬ビトペルチン 6試験中2試験で主要項目未達

公開日時 2014/01/22 03:52

中外製薬は1月21日、開発中の統合失調症薬ビトペルチン(開発コード:RG1678)について、進行中のフェーズ3(P3)6試験のうち2試験で主要評価項目を達成しなかったと発表した。戦略的アライアンスを組むロシュ(スイス)の発表に基づくもので、今回発表された試験に日本は参加していない。日本が参加する2試験を含む残り4つのP3については年内にも発表となる見込み。

ビトペルチンは経口のグリシン再取り込み阻害薬。統合失調症で低下しているNMDA受容体の機能をグリシン増加作用により改善することが見込まれている。

6試験からなる同薬のP3プログラム(SearchLyte)は既存治療で十分な改善が見られない統合失調症患者(32カ国、3600人)を対象に、ビトペルチンと抗精神病薬の併用効果をプラセボ対照の二重盲検で検討している。このうち、日本では陰性症状(引きこもりや意欲低下)が持続する成人患者を対象にしたSunLyte試験と、陽性症状(幻覚や妄想)を有する患者を対象としたNightLyte試験が進行中。

今回発表された2試験は顕著な陰性症状が持続する成人患者を対象とし、24週後の陰性症状の平均を検討していた。主要評価項目が未達であったことを受け、ロシュ最高医学責任者兼グローバル開発責任者のSandra Horning氏は「統合失調症の陰性症状を改善させる、より有効な薬剤が求められている中で、今回の結果は陰性症状を有する患者さんにとって残念なものとなりました。残りの統合失調症におけるビトペルチンの臨床試験結果を待って、次のステップへ進むか否かの決定を行う予定です」と述べている。

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