厚労省 13成分の製品に新たな副作用で添付文書改訂を指示

公開日時 2014/03/27 03:51
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 厚労省医薬食品局は3月26日、新たな副作用が判明した13成分の医療用医薬品について添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で関節などの痛みに対する消炎や鎮痛に用いるケトプロフェンテープ剤を使用した妊娠後期の女性の胎児に動脈管収縮が過去3年で2例確認できたとして、同成分のゲル、ローション、クリーム、パップ剤を含む外皮用剤の添付文書の「禁忌」欄に「妊娠後期の女性」を明記することになった。動脈管は胎児の血液循環に関わっており、ここに異常が出ると胎児が死亡することもある。

 
他の消炎鎮痛薬のイブプロフェンピコノール、インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム、ピロキシカム、フルルビプロフェン、ロキソプロフェンナトリウム水和物の外皮用剤の添付文書も改訂することにし、妊婦に対する注意事項に「他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある」と明記することを求めた。
 
妊娠中の女性に対しては、胎児への悪影響があるとしてアセトアミノフェンや非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs)の経口剤は禁忌であることが明記されている。

改訂指示内容をまとめた一覧表は、こちら(ミクスOnline有料プレミア会員のみ閲覧可)。
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