小野薬品 がん免疫療法薬オプジーボに「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の適応追加申請

公開日時 2017/01/06 03:50
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小野薬品はこのほど、がん免疫療法薬で抗PD-1抗体オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ)の効能・効果に「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を追加する承認申請を行ったと発表した。胃がんは、死亡数では最も多い肺がん、大腸がんに次いで多く、罹患数では最も多い大腸がんで次いで多い。

発表は12月27日に行った。発表によると、承認申請は、標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん患者を対象に実施した多施設共同無作為化二重盲検フェーズ3(「ONO-4538-12」試験」のデータに基づく。治験では、オプジーボ群がプラセボ群に対して主要評価項目である全生存期間(OS)の有意な延長を示し、最後に患者が無作為化されてから 5.6カ月後のデータでは、OSの中央値はオプジーボ群で5.32カ月、プラセボ群で4.14カ月。6カ月の全生存率は、オプジーボ群で46.4%、プラセボ群で34.7%、12カ月の全生存率は、オプジーボ群で26.6%、プラセボ群で10.9%だった。グレード3以上の有害事象(AE)は、オプジーボ群 11.5%、プラセボ群5.5%だった。

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