エーザイの抗がん剤レンビマ 切除不能肝細胞がん対象フェーズ3で主要評価項目達成 承認申請へ

公開日時 2017/01/27 03:51
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エーザイは1月25日、抗がん剤レンビマ(一般名: レンバチニブメシル酸塩)について、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんを対象にした、ソラフェニブ対照のフェーズ3試験(「304試験」)で主要評価項目を達成したと発表した。この結果に基づき日米欧と中国を含むアジアの各当局と申請に向けた協議を行い、日米欧で2017年度第1四半期に承認申請することを目指す。

発表によると、304試験は、標準治療薬であるソラフェニブとの有効性および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化グローバルフェーズ3試験。954人が登録された。全生存期間(OS)を主要評価項目に非劣性の検証を目的に実施し、レンバチニブ投与群は、ソラフェニブ投与群に比較して、OSにおける非劣性が統計学的に証明された。

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