アステラス製薬とMSDは１月30日、アステラスのADC・パドセブとMSDの抗PD-1抗体・キイトルーダの併用療法について、シスプラチンを用いた化学療法に不適応の筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）を対象とした術前術後の補助療法として、日本で適応追加に関する一変申請を行ったと発表した。

今回の申請は、第３相EV-303試験／KEYNOTE-905試験の結果に基づく。同試験では、併用療法群は手術単独群と比較して、腫瘍の再発、病勢進行または死亡のいずれかが起こるリスクを60％減少させ、死亡のリスクを50％減少させた。安全性は、既存の治療レジメンで知られているプロファイルと同様で、新たな安全性上の問題は確認されなかったとしている。

シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対するパドセブとキイトルーダの併用療法は、米国で2025年11月に承認済み。欧州では欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）による審査が進行している。

膀胱がんは、膀胱の内側の粘膜に発生する。膀胱の壁は、内側から粘膜上皮、上皮下結合組織、筋層からなり、がんが筋層まで及んでいるかにどうかにより、筋層非浸潤性膀胱がん（ステージ０期・I期）と筋層浸潤性膀胱がん（ステージII期～IV期）に分類される。

筋層浸潤性膀胱がんは膀胱がんの約25％を占め、転移がない場合はシスプラチンを含む術前補助化学療法＋膀胱全摘除術が標準治療のひとつとなるが、筋層浸潤性膀胱がん患者の約半数はシスプラチン不適格であるため、こうした患者に対する標準的な術前補助療法は確立されていない。