中外製薬は１月28日、抗PD-L1抗体・テセントリク点滴静注840mgについて、MRD（分子的残存病変）陽性膀胱がんにおける術後補助療法の適応拡大を承認申請したと発表した。

今回の申請は、ctDNA検査でMRD陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんに対し、術後補助療法としてテセントリク単剤とプラセボを比較し、有効性および安全性を評価したグローバル第３相臨床試験（IMvigor011）の成績に基づく。同試験では、主要評価項目である無病生存期間（DFS）、主な副次的評価項目である全生存期間（OS）のいずれも統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性はこれまでにテセントリクで認められている安全性プロファイルと同様だったとしている。

奥田修代表取締役社長CEOは、「筋層浸潤性膀胱がんは手術後の再発率が高く、患者さんの再発リスクに応じた術後補助療法の最適化が望まれている」とした上で、「テセントリクは、血液検査で検出されるがん由来DNA（ctDNA）に基づき再発リスクが高いと特定された患者さんに対して、術後補助療法の新たな選択肢となる。個別化医療の高度化を進め、一人ひとりのがん患者さんが最適な治療を受けられるよう、承認取得に向け取り組む」としている。