製薬協 バイエルの副作用報告遅延で厳重注意 コード推進委員会が状況注視へ

公開日時 2017/10/20 03:50
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日本製薬工業協会(製薬協)は10月19日、バイエル薬品に対して副作用報告遅延で厳重注意を行った。抗凝固薬・イグザレルトなどで86例の副作用報告遅延により、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課が改善指導を行ったことを受けたもの。厳重注意は5段階ある処分のうち、最も軽い処分となる。

バイエル薬品は、副作用だけでなく、厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から適正使用に資する適切な情報提供活動と倫理性の確保に対する改善指導や、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針を求める通知、個人情報保護に関する通知なども受けている。

そのため、製薬協は、「社内体制の整備等、再発防止策の確実な実施及び法令順守の徹底を要請している。今後、コードコンプライアンス推進委員会が中心となって、取り組みを十分指導し、状況を注視していく」としている。

 

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